Ensayo clínico para pacientes con EPOC y bronquitis crónica
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Un estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de CHF6001 DPI como complemento a la terapia triple de mantenimiento en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y bronquitis crónica
En este estudio, estamos probando un nuevo medicamento llamado CHF6001 en diferentes dosis para comprobar si es eficaz. Hay tres grupos en el estudio:
Grupo Experimental de CHF6001 1600µg: Los participantes toman dos inhalaciones dos veces al día, lo que suma una dosis total diaria de 1600µg del medicamento.
Grupo Experimental de CHF6001 3200µg: Otro grupo toma dos inhalaciones dos veces al día, pero con una dosis total diaria de 3200µg de CHF6001.
Grupo de Placebo: Otro grupo toma un placebo. En este caso, se utiliza un inhalador que parece igual al medicamento real, pero no contiene el ingrediente activo (CHF6001). Los participantes también toman dos inhalaciones dos veces al día.
Grupo Experimental de CHF6001 1600µg: Los participantes toman dos inhalaciones dos veces al día, lo que suma una dosis total diaria de 1600µg del medicamento.
Grupo Experimental de CHF6001 3200µg: Otro grupo toma dos inhalaciones dos veces al día, pero con una dosis total diaria de 3200µg de CHF6001.
Grupo de Placebo: Otro grupo toma un placebo. En este caso, se utiliza un inhalador que parece igual al medicamento real, pero no contiene el ingrediente activo (CHF6001). Los participantes también toman dos inhalaciones dos veces al día.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de CHF6001 (Tanimilast), como complemento de la triple terapia de mantenimiento en la población de pacientes objetivo.
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Adultos mayores de 40 años con EPOC y bronquitis crónica.
- Fumadores actuales o exfumadores (historial de más de 10 paquetes-año).
- El FEV1 posbroncodilatador es mayor a 60% del valor normal predicho del sujeto y la relación FEV1/FVC es mayor a 0,7.
- Al menos una exacerbación moderada o grave de EPOC en el año anterior.
- Puntuación CAT mayor o igual a 10.
- Sujetos en terapia triple de mantenimiento regular durante al menos 12 meses antes del reclutamiento y que hayan recibido terapia triple de mantenimiento regular durante al menos 3 meses antes de la visita de reclutamiento.
- Personas con asma actual.
- Sujetos con exacerbación moderada o grave de EPOC 4 semanas antes de la entrada al estudio y la aleatorización.
- Pacientes con deficiencia conocida de alfa-1 antitripsina como la causa subyacente de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Pacientes con enfisema EPOC o fenotipos mixtos.
- Sujetos con trastornos respiratorios conocidos que no sean EPOC.
- Personas con cáncer activo o antecedentes de cáncer de pulmón con recuperación completa menos de 1 año después de completar la terapia contra el cáncer.
- Sujetos bajo tratamiento con Roflumilast en los 6 meses previos al ingreso en el estudio.
- Sujetos con un diagnóstico de depresión, trastorno de ansiedad generalizada, ideación suicida.
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas.
- Sujetos con una enfermedad neurológica significativa.
- Sujetos con anormalidades de laboratorio clínicamente significativas.
- Pacientes con deterioro hepático moderado o severo.