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Ensayo clínico para pacientes con EPOC y bronquitis crónica

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El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de CHF6001 (Tanimilast), como complemento de la triple terapia de mantenimiento en la población de pacientes objetivo.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de CHF6001 DPI como complemento a la terapia triple de mantenimiento en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y bronquitis crónica

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Adultos ≥ 40 años con EPOC y bronquitis crónica.
  • Fumadores actuales o exfumadores (antecedentes ≥ 10 paquetes-año).
  • FEV1 posbroncodilatador <80% del valor normal previsto del sujeto y relación FEV1 / FVC <0,7.
  • Al menos, una exacerbación de EPOC moderada o grave en el año anterior.
  • Puntuación CAT> 10.
  • Sujetos en triple terapia de mantenimiento regular durante al menos 12 meses.
  • Sujetos con asma actual.
  • Pacientes con exacerbación moderada o grave de la EPOC 4 semanas antes del ingreso al estudio y la aleatorización.
  • Sujetos con deficiencia conocida de α-1 antitripsina como causa subyacente de la EPOC.
  • Sujetos con enfisema, EPOC o fenotipos mixtos.
  • Sujetos con trastornos respiratorios conocidos distintos de la EPOC.
  • Sujetos con cáncer activo o antecedentes de cáncer de pulmón.
  • Sujetos bajo tratamiento con Roflumilast en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Sujetos con diagnóstico de depresión, trastorno de ansiedad generalizada, ideas suicidas.
  • Sujetos con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas.
  • Sujetos con una enfermedad neurológica significativa.
  • Sujetos con anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
  • Sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave.