Ensayo clínico para pacientes con enfermedad cardiovascular y enfermedad renal crónica
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Este estudio evalúa la eficacia del ziltivekimab, un nuevo tratamiento que podría evitar la inflamación del corazón y los riñones para reducir la posibilidad de sufrir un nuevo episodio cardiovascular.
Personas con antecedentes de evento cardiovascular (como enfermedad coronaria, infarto del miocardio o accidente cerebrovascular) que además presenten enfermedad renal crónica pueden postularse para participar de este ensayo clínico en Fase III que tiene como objetivo comprobar la eficacia del ziltivekimab, un nuevo tratamiento que podría evitar la inflamación tanto cardíaca como renal y con eso reducir la posibilidad de sufrir un nuevo evento cardiovascular.
La relación entre el corazón y el riñón
El corazón y el riñón comparten una relación estrecha a través de las arterias, las venas y la sangre. Mientras el corazón bombea la sangre al cuerpo, los riñones la filtran de impurezas. Todo lo que le ocurre a los vasos sanguíneos afecta a ambos órganos, aunque usualmente sólo se le preste atención a las arterias coronarias.
De hecho, ambos órganos –riñón y corazón- comparten factores que aumentan el riesgo de enfermar y morir, como la hipertensión, la diabetes, el colesterol elevado, el sedentarismo y la obesidad.
A medida que la función del riñón se deteriora, empeora la función cardíaca. Los problemas renales envejecen al corazón y la mayoría de los pacientes renales sufren un infarto, una apoplejía o un derrame cerebral antes de necesitar un trasplante de riñón. De ahí la importancia de prevenir enfermedades cardiovasculares en etapas tempranas o intermedias de deterioro renal.
Acerca del ensayo clínico Zeus
Las personas que participen del estudio podrán recibir la droga en investigación, es decir, el ziltivekimab (medicina activa) o placebo (sustancia que no produce ningún efecto en el cuerpo). Todos los participantes de esta investigación, independientemente de la sustancia que se les suministre, serán controlados por un médico investigador y se examinará su corazón mediante ecografías y electrocardiogramas. Es importante recordar que participar de un ensayo clínico no tiene costo para el paciente voluntario.
La duración del estudio es de 4 años, durante los cuales los participantes tendrán hasta 20 visitas a la clínica para realizarse análisis de laboratorio (sangre y orina). Participar de un ensayo clínico no implica obligatoriedad: las personas pueden retirarse en el momento en que lo deseen.
Las personas que estén interesadas en postularse para participar de este ensayo clínico solo deben completar el breve formulario que dejamos a disposición. Nuestras asistentes especializadas se comunicarán en un lapso de 72 horas para brindar más información acerca del estudio.
Preguntas Frecuentes
¿Dónde se realiza un ensayo clínico?
En clínicas y hospitales que funcionan como centros de investigación científica. Allí, un médico investigador, especializado en tu enfermedad, evalúa cada caso.
¿Los ensayos clínicos tienen costo?
Participar de un ensayo clínico no tiene ningún costo para el paciente. Formar parte de estos estudios incluye al menos un análisis de laboratorio, el traslado desde tu domicilio al centro de ensayos clínicos más cercano y suministro de la medicación.
¿Los ensayos clínicos son seguros?
Estos estudios cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias en cada país y del Comité de Ética.
Sitios
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
ZEUS: efectos del ziltivekimab frente al placebo en los resultados cardiovasculares en participantes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida, enfermedad renal crónica e inflamación sistémica
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) 15 y por debajo de 60 ml / min / 1,73 m ^ 2 (utilizando la ecuación de creatinina de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero (hs -CRP) mayor o igual a 2 mg / L en la selección (visita 1).
- Evidencia de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) por uno o más de los siguientes en los últimos 5 años desde la selección:
- a) Enfermedad coronaria definida como en al menos uno de los siguientes: i. Antecedentes documentados de MI. ii. Procedimiento previo de revascularización coronaria. iii. Estenosis mayor o igual al 50% en la arteria coronaria epicárdica principal documentada por cateterismo cardíaco o angiografía coronaria por TC.
- b) Enfermedad cerebrovascular definida como al menos una de las siguientes: i. Accidente cerebrovascular previo de origen aterosclerótico. ii. Procedimiento previo de revascularización de la arteria carótida. iii. Estenosis mayor o igual al 50% en la arteria carótida documentada por angiografía de rayos X, angiografía por resonancia magnética, angiografía por tomografía computarizada o ecografía Doppler.
- c) Enfermedad arterial periférica sintomática (EAP) definida como al menos uno de los siguientes: i. Claudicación intermitente con un índice tobillo-brazo (ITB) menor o igual a 0,90 en reposo. ii. Claudicación intermitente con una estenosis mayor o igual al 50% en la arteria periférica (excluida la carótida) documentada por angiografía de rayos X, angiografía por resonancia magnética, angiografía por tomografía computarizada o ecografía Doppler. iii. Procedimiento de revascularización previa de la arteria periférica (excluida la carótida). iv. Amputación de la extremidad inferior a la altura o por encima del tobillo debido a enfermedad aterosclerótica (excluyendo, por ejemplo, traumatismo u osteomielitis).
- Evidencia clínica o sospecha de infección activa a criterio del investigador.
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio en los 60 días anteriores a la aleatorización (visita 2).
- Revascularización planificada de arterias coronarias, carótidas o periféricas conocida el día de la selección (visita 1).
- Procedimiento quirúrgico cardíaco mayor, quirúrgico no cardíaco o endoscópico mayor (toracoscópico o laparoscópico) en los últimos 60 días antes de la aleatorización (visita 2) o cualquier procedimiento quirúrgico mayor planificado en el momento de la aleatorización (visita 2).