Ensayo clínico para pacientes con enfermedad cardiovascular y enfermedad renal crónica
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Este estudio evalúa la eficacia del ziltivekimab, un nuevo tratamiento que podría evitar la inflamación del corazón y los riñones para reducir la posibilidad de sufrir un nuevo episodio cardiovascular.
Personas con antecedentes de evento cardiovascular (como enfermedad coronaria, infarto del miocardio o accidente cerebrovascular) que además presenten enfermedad renal crónica pueden postularse para participar de este ensayo clínico en Fase III que tiene como objetivo comprobar la eficacia del ziltivekimab, un nuevo tratamiento que podría evitar la inflamación tanto cardíaca como renal y con eso reducir la posibilidad de sufrir un nuevo evento cardiovascular.
La relación entre el corazón y el riñón
El corazón y el riñón comparten una relación estrecha a través de las arterias, las venas y la sangre. Mientras el corazón bombea la sangre al cuerpo, los riñones la filtran de impurezas. Todo lo que le ocurre a los vasos sanguíneos afecta a ambos órganos, aunque usualmente sólo se le preste atención a las arterias coronarias.
De hecho, ambos órganos –riñón y corazón- comparten factores que aumentan el riesgo de enfermar y morir, como la hipertensión, la diabetes, el colesterol elevado, el sedentarismo y la obesidad.
A medida que la función del riñón se deteriora, empeora la función cardíaca. Los problemas renales envejecen al corazón y la mayoría de los pacientes renales sufren un infarto, una apoplejía o un derrame cerebral antes de necesitar un trasplante de riñón. De ahí la importancia de prevenir enfermedades cardiovasculares en etapas tempranas o intermedias de deterioro renal.
Acerca del ensayo clínico Zeus
Las personas que participen del estudio podrán recibir la droga en investigación, es decir, el ziltivekimab (medicina activa) o placebo (sustancia que no produce ningún efecto en el cuerpo). Todos los participantes de esta investigación, independientemente de la sustancia que se les suministre, serán controlados por un médico investigador y se examinará su corazón mediante ecografías y electrocardiogramas. Es importante recordar que participar de un ensayo clínico no tiene costo para el paciente voluntario.
La duración del estudio es de 4 años, durante los cuales los participantes tendrán hasta 20 visitas a la clínica para realizarse análisis de laboratorio (sangre y orina). Participar de un ensayo clínico no implica obligatoriedad: las personas pueden retirarse en el momento en que lo deseen.
Las personas que estén interesadas en postularse para participar de este ensayo clínico solo deben completar el breve formulario que dejamos a disposición. Nuestras asistentes especializadas se comunicarán en un lapso de 72 horas para brindar más información acerca del estudio.
Sitios
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
ZEUS: efectos del ziltivekimab frente al placebo en los resultados cardiovasculares en participantes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida, enfermedad renal crónica e inflamación sistémica
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- La enfermedad renal crónica se define por uno de los siguientes criterios: 1. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mayor o igual a (>=) 15 y menor de 60 mL/min/1,73 m^2 (usando la ecuación de creatinina de la Colaboración para la Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)) 2. Relación albúmina-creatinina en orina (UACR) >= 200 miligramos por gramo (mg/g) y TFGe >= 60 mL/min/1,73 m^2 (usando la ecuación de creatinina de la CKD-EPI)
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as) en suero mayor o igual a 2 miligramos por litro (mg/L).
- Evidencia de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) por uno o más de los siguientes: a) enfermedad coronaria definida como al menos uno de los siguientes: i. Historia documentada de infarto de miocardio ii. Procedimiento de revascularización coronaria previa iii. estenosis mayor o igual al 50% en la arteria coronaria epicárdica principal documentada por cateterismo cardíaco o angiografía coronaria por TC b) enfermedad cerebrovascular definida como al menos uno de los siguientes: i. Accidente cerebrovascular previo de origen aterosclerótico ii. Procedimiento de revascularización de la arteria carótida previa iii. estenosis mayor o igual al 50% en la arteria carótida documentada por angiografía por rayos X, angiografía por RM, angiografía por TC o ecografía Doppler. c) Enfermedad arterial periférica (PAD) sintomática definida como al menos uno de los siguientes: i. Claudicación intermitente con un índice tobillo-brazo (ABI) igual o inferior a 0.90 en reposo ii. Claudicación intermitente con una estenosis mayor o igual al 50% en la arteria periférica (excluyendo la carótida) documentada por angiografía por rayos X, angiografía por RM, angiografía por TC o ecografía Doppler iii. Procedimiento de revascularización de la arteria periférica (excluyendo la carótida) previo iv. Amputación de miembro inferior en o por encima del tobillo debido a enfermedad aterosclerótica (excluyendo, por ejemplo, trauma u osteomielitis).
- Evidencia clínica de infección activa, o sospecha de la misma, a criterio del investigador.
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio en los 60 días previos a la aleatorización (visita 2).
- Revascularización planificada de las arterias coronarias, carótidas o periféricas conocida el día de la aleatorización (visita 2).
- Procedimiento quirúrgico cardíaco importante, procedimiento quirúrgico no cardíaco importante, o procedimiento endoscópico importante (toracoscópico o laparoscópico) realizado en los últimos 60 días antes de la aleatorización (visita 2) o cualquier procedimiento quirúrgico importante planeado en el momento de la aleatorización (visita 2).