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Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico de entrectinib frente a crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que alberga reordenamientos del gen ROS1 con metástasis del sistema nervioso central y sin ellas

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recurrente (estadio IIIB/C no apto para tratamiento radical) o metastásico (estadio IV) que alberga un reordenamiento del gen ROS1 documentado.
  • Ningún tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa ROS1, quimioterapia u otra terapia sistémica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recurrente (estadio IIIB/C no susceptible de tratamiento radical) o metastásico (estadio IV).
  • Se permite radioterapia previa si han transcurrido más de 14 días entre el final del tratamiento y la aleatorización.
  • Enfermedad sistémica medible según RECIST v1.1.
  • Participantes con lesiones del sistema nervioso central medibles y no medibles según RECIST v1.1, incluida la carcinomatosis leptomeníngea.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas.
  • Los participantes deben haberse recuperado de los efectos de cualquier cirugía mayor o lesión traumática significativa al menos 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Capacidad para tragar entrectinib y crizotinib intacto sin masticar, triturar ni abrir las cápsulas.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de ineficacia de <1% por año durante el período de tratamiento y hasta 5 semanas después de la última dosis de entrectinib o durante al menos 90 días después de la última dosis de crizotinib.
  • Para hombres: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo para abstenerse de donar esperma.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa ROS1, quimioterapia u otra terapia sistémica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recurrente (estadio IIIB/C no apto para tratamiento radical) o metastásico (estadio IV).
  • NCI-CTCAE v5.0 Grado 3 o toxicidades más altas debido a cualquier terapia previa (excluyendo alopecia, fatiga, náuseas y falta de apetito), que no han mostrado mejoría y se considera estrictamente que interfieren con el fármaco del estudio actual.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática reciente (en los últimos 3 meses) o fracción de eyección ≤ 50% observada durante la selección para el estudio.
  • Antecedentes de intervalo QTc corregido prolongado.
  • Neuropatía sensorial periférica ≥ Grado 2.
  • Enfermedad pulmonar intersticial conocida, fibrosis intersticial o historia de neumonitis inducida por inhibidores de la tirosina cinasa.
  • Neoplasia maligna previa en el pasado 3 años.
  • Recuperación incompleta de cualquier cirugía antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad gastrointestinal activa (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o síndrome del intestino delgado) u otro síndrome de malabsorción que podría afectar razonablemente la absorción del fármaco.
  • Antecedentes de neumonitis inducida por terapia previa.
  • Cualquier afección (en los últimos 3 meses), por ejemplo, infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, bradicardia sintomática o arritmias no controladas que requieran medicación.
  • Infecciones activas conocidas (bacterianas, fúngicas o virales, incluido el virus de inmunodeficiencia humana positivo).
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los aditivos en las formulaciones de entrectinib y/o crizotinib.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Positividad conocida del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
  • Cualquier enfermedad o afección concomitante clínicamente significativa que pueda interferir con la realización del estudio o por la cual el tratamiento pueda interferir con la realización del estudio o la absorción de medicamentos orales.