Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas

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Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico de entrectinib frente a crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que alberga reordenamientos del gen ROS1 con metástasis del sistema nervioso central y sin ellas

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de un cáncer de pulmón no microcítico avanzado o recurrente (etapa IIIB/C no susceptible de tratamiento radical) o metastásico (etapa IV) que alberga una reordenación genética documentada del gen ROS1.
  • Sin tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa ROS1, quimioterapia u otro tratamiento sistémico para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado o recurrente (etapa IIIB/C no susceptible de tratamiento radical) o metastásico (etapa IV).
  • La radioterapia previa está permitida si han transcurrido más de 14 días entre el final del tratamiento y la aleatorización.
  • Enfermedad sistémica medible según RECIST v1.1
  • Participantes con lesiones del sistema nervioso central medibles y no medibles según RECIST v1.1, incluida la carcinomatosis leptomeníngea.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas
  • Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas
  • Los participantes deben haberse recuperado de los efectos de cualquier cirugía importante o lesión traumática significativa al menos 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Capacidad para tragar entrectinib y crizotinib intactos sin masticar, triturar o abrir las cápsulas.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstenerse (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso <1% por año durante el período de tratamiento y hasta 5 semanas después de la última dosis de entrectinib o al menos 90 días después de la última dosis de crizotinib.
  • Para hombres: acuerdo para mantenerse abstinentes (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo para abstenerse de donar esperma.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa ROS1, quimioterapia u otro tratamiento sistémico para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado o recurrente (etapa IIIB/C no susceptible de tratamiento radical) o metastásico (etapa IV).
  • Toxicidades de grado 3 o superiores según el NCI-CTCAE v5.0 debido a cualquier terapia previa (excluyendo alopecia, fatiga, náuseas y falta de apetito), que no hayan mostrado mejoría y se consideren estrictamente que interfieren con el medicamento del estudio actual.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática reciente (en los últimos 3 meses) o fracción de eyección ≤ 50% observada durante el proceso de selección para el estudio.
  • Historia de intervalo QTc corregido prolongado
  • Neuropatía sensorial periférica ≥ Grado 2
  • Enfermedad pulmonar intersticial conocida, fibrosis intersticial o antecedentes de neumonitis inducida por inhibidores de la tirosina quinasa.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 3 años
  • Recuperación incompleta de cualquier cirugía antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad gastrointestinal activa (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o síndrome de malabsorción) u otro síndrome de malabsorción que razonablemente afectaría la absorción de medicamentos.
  • Historia de neumonitis inducida por terapia previa
  • Cualquier condición (en los últimos 3 meses) por ejemplo, infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, derrame cerebral, bradicardia sintomática o arritmias no controladas que requieran medicación.
  • Infecciones activas conocidas (bacterianas, fúngicas o virales, incluyendo el virus de la inmunodeficiencia humana positivo)
  • Historial de hipersensibilidad a cualquiera de los aditivos en las formulaciones de entrectinib y/o crizotinib.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  • Cualquier enfermedad o condición concomitante clínicamente significativa que pueda interferir con, o para la cual el tratamiento pueda interferir con, la realización del estudio o la absorción de medicamentos orales.