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Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimiorradioterapia concurrente seguida de pembrolizumab con o sin olaparib (MK-7339), en comparación con quimiorradioterapia concurrente sola en participantes con diagnóstico reciente cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado sin tratamiento previo (LS-SCLC)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tiene cáncer de pulmón microcítico confirmado patológicamente (histológicamente o citológicamente).
  • Tiene cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado (estadio I-III, según el estadio del cáncer de la octava edición del AJCC) y puede tratarse de forma segura con dosis de radiación definitivas.
  • No tiene evidencia de enfermedad metastásica por tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada de cuerpo entero, tomografía computarizada o imágenes por resonancia magnética.
  • Tiene al menos 1 lesión que cumple con los criterios para ser medible, según se define en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
  • No ha recibido tratamiento previo (quimioterapia o radioterapia o resección quirúrgica) de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado sin tratamiento previo.
  • No se espera que sea necesaria la resección del tumor durante el transcurso del estudio.
  • Debe enviar una muestra de tejido tumoral antes del tratamiento (se prefieren los bloques embebidos en parafina y fijados con formalina a los portaobjetos), incluida la muestra citológica, si la muestra de tejido no está disponible.
  • Tiene un puntaje de desempeño 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) evaluado dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de la intervención del estudio.
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Tiene una función orgánica adecuada.
  • Los participantes masculinos y femeninos que no estén embarazadas y en edad fértil deben seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio.
  • Participantes masculinos y femeninos que tengan al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento de información.
  • Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio.
  • Tiene antecedentes, diagnóstico actual o características que sugieran síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda.
  • Ha recibido terapia previa con un anti-muerte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligando de muerte celular programada 1 (anti-PDL1) o anti-ligando de muerte celular programada 2 (anti-PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulante o coinhibidor.
  • Ha recibido terapia previa con olaparib o con cualquier otro inhibidor de la polimerización de poliadenosina 5'difosforribosa (poliADP ribosa) (PARP).
  • Se sometió a una cirugía mayor <4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio (excepto para la colocación del acceso vascular).
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años. Nota: No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ (p. ej., carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa.
  • Tiene hipersensibilidad grave (≥ Grado 3) a la intervención del estudio o cualquiera de sus excipientes.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requiere esteroides.
  • Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Tiene un historial conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o una infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.