Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
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Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimiorradioterapia concurrente seguida de pembrolizumab con o sin olaparib (MK-7339), en comparación con quimiorradioterapia concurrente sola en participantes con diagnóstico reciente cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado sin tratamiento previo (LS-SCLC)
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimiorradioterapia concurrente seguida de pembrolizumab con o sin olaparib (MK-7339), en comparación con quimiorradioterapia concurrente sola en participantes con diagnóstico reciente cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado sin tratamiento previo (LS-SCLC)
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Tiene confirmado patológicamente (histológicamente o citológicamente) cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP). Nota: Los participantes con histología que muestre un tumor mixto con elementos de células pequeñas y no células pequeñas no son elegibles.
- Tiene un cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada (etapas I-III, según la 8ª edición de la clasificación de cáncer AJCC) y puede ser tratado de manera segura con dosis definitivas de radiación.
- No hay evidencia de enfermedad metastásica en la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada de cuerpo entero (PET/CT), tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI).
- Tiene al menos 1 lesión que cumple con los criterios para ser medible, según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
- No ha recibido tratamiento previo (quimioterapia, radioterapia o cirugía de resección) para el LS-SCLC.
- No se espera que sea necesario extirpar el tumor durante el transcurso del estudio.
- Debe enviar una muestra de tejido tumoral pretratamiento (se prefieren bloques fijados en formalina y embebidos en parafina en lugar de portaobjetos) que incluya una muestra citológica si no se dispone de muestra de tejido.
- ¿Se ha evaluado el puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1 en los 7 días previos a la primera administración de la intervención del estudio?
- Tiene una expectativa de vida de al menos 6 meses.
- Tiene una función orgánica adecuada.
- Los participantes masculinos y femeninos que no estén embarazados y tengan potencial reproductivo deben seguir las indicaciones anticonceptivas durante el período de tratamiento y durante el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio.
- Participantes de sexo masculino y femenino que tengan al menos 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante el periodo de tratamiento y durante el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio.
- Abstenerse de amamantar durante el período de intervención del estudio y al menos durante el siguiente período después de la última intervención del estudio: - Pembrolizumab: 120 días - Olaparib: 7 días
- Tiene antecedentes, diagnóstico actual o características sugestivas de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (MDS/AML).
- Ha recibido previamente terapia con un agente anti-programmed cell death 1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PDL1) o anti- programmed cell death ligand 2 (anti-PD-L2), o con un agente dirigido a otro receptor estimulante o co-inhibitorio de células T.
- Ha recibido previamente terapia con olaparib o con cualquier otro inhibidor de la poliadenosina 5'difosforribosa (poliADP ribosa) polimerización (PARP).
- Se ha sometido a una cirugía mayor <4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio (excepto la colocación de acceso vascular).
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otro tipo de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años. Nota: Los participantes con carcinoma basocelular de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer superficial de vejiga o carcinoma in situ (por ejemplo, carcinoma de mama, cáncer cervical in situ) que hayan recibido un tratamiento potencialmente curativo no están excluidos.
- Tiene hipersensibilidad severa (≥ Grado 3) a la intervención del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tiene antecedentes de neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requiere esteroides.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o Hepatitis B, o bien una infección activa conocida por el virus de la Hepatitis C.