Ensayo clínico para pacientes con hipertensión arterial pulmonar
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño adaptativo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-5475 en adultos con hipertensión arterial pulmonar
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Hipertensión arterial pulmonar (HAP) en uno de los siguientes grupos: HAP idiopática, HAP hereditaria, HAP inducida por fármacos y toxinas, HAP asociada con enfermedades del tejido conectivo, infección por VIH o enfermedad cardíaca congénita.
- Diagnóstico de HAP documentado por cateterismo cardíaco derecho (CCR).
- Elegibilidad RHC que cumple con todos los siguientes criterios: Presión media de la arteria pulmonar (mPAP) ≥25 mmHg, Resistencia vascular pulmonar (RVP) de ≥3 unidades de Wood, Presión de cuña capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) ≤15 mmHg.
- Clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS-FC) síntomas entre la Clase II y IV.
- Dos mediciones de distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) entre 150 y 500 metros, una en la selección y otra en la aleatorización.
- Terapia específica para la HAP de fondo concomitante estable.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18.5 kg/m² y 40 kg/m².
- Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales o usar anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 14 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Las participantes femeninas no pueden estar embarazadas ni amamantando.
- Grupo 2 a 5 de hipertensión pulmonar.
- PAH en uno de los siguientes grupos: Respondedores a largo plazo a bloqueadores de los canales de calcio, Características evidentes de compromiso venoso/capilar.
- Evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva más que leve.
- Evidencia de enfermedad pulmonar parenquimatosa más que leve.
- Evidencia de apnea del sueño obstructiva (OSA) de más que leve que no ha sido tratada.
- Evidencia o historia de enfermedad del corazón izquierdo, incluyendo cualquiera de lo siguiente: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤45%, enfermedad valvular izquierda moderada o severa (estenosis o regurgitación de la válvula aórtica o mitral), disfunción diastólica significativa del ventrículo izquierdo en la evaluación ecocardiográfica.
- Presencia de 3 o más de los siguientes factores de riesgo para insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada: IMC>30 kg/m², hipertensión arterial esencial, diabetes mellitus de cualquier tipo, o enfermedad de las arterias coronarias.
- La saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso (SpO₂) es <90%, a pesar de la terapia con oxígeno suplementario.
- Insuficiencia renal crónica (eGFR <30 mL/min)
- Enfermedad hepática crónica (es decir, Child-Pugh B o C), hipertensión portal, cirrosis o anormalidades significativas en los análisis hepáticos.
- Fumador actual o que actualmente usa cigarrillos electrónicos (vapeadores).
- Historia de cáncer, excepto: carcinoma de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino u otros tumores malignos que hayan sido tratados con éxito, con un seguimiento adecuado y poco probable que recidan durante el estudio.