Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga muscular invasivo
Disponible en
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase III para determinar la eficacia y seguridad de Durvalumab en combinación con Tremelimumab y Enfortumab Vedotin o Durvalumab en combinación con Enfortumab Vedotin para el tratamiento perioperatorio en pacientes que no reúnen los requisitos para recibir cisplatino sometidos a cistectomía radical por cáncer de vejiga muscular invasivo
El objetivo del estudio es explorar la triple combinación de Durvalumab, Tremelimumab y Enfortumab Vedotin en términos de eficacia y seguridad en comparación con el actual tratamiento estándar (SOC).
El ensayo Volga consta de dos partes: Ensayo preliminar de seguridad y estudio principal. En total, el estudio pretende reclutar aproximadamente 830 pacientes, que recibirán la combinación triple, la combinación doble de Durvalumab y Enfortumab vedotin o el tratamiento estándar actualmente aprobado en el ensayo principal. En la parte principal del ensayo hay dos de tres posibilidades de estar en un grupo de tratamiento y el tratamiento se asigna al azar mediante un sistema informático.
En este ensayo, los pacientes de los dos grupos de tratamiento recibirán 3 ciclos de Durvalumab neoadyuvante + Tremelimumab + Enfortumab vedotin o Durvalumab + Enfortumab vedotin y, tras la cirugía, ambos grupos de tratamiento continuarán con Durvalumab adyuvante.
El ensayo Volga consta de dos partes: Ensayo preliminar de seguridad y estudio principal. En total, el estudio pretende reclutar aproximadamente 830 pacientes, que recibirán la combinación triple, la combinación doble de Durvalumab y Enfortumab vedotin o el tratamiento estándar actualmente aprobado en el ensayo principal. En la parte principal del ensayo hay dos de tres posibilidades de estar en un grupo de tratamiento y el tratamiento se asigna al azar mediante un sistema informático.
En este ensayo, los pacientes de los dos grupos de tratamiento recibirán 3 ciclos de Durvalumab neoadyuvante + Tremelimumab + Enfortumab vedotin o Durvalumab + Enfortumab vedotin y, tras la cirugía, ambos grupos de tratamiento continuarán con Durvalumab adyuvante.
¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad
Sitios
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Carcinoma urotelial invasivo de la vejiga documentado histológica o citológicamente.
- Participantes con histologías de células transicionales y mixtas transicionales/no transicionales;
- Participantes con un estadio clínico de tumor (T) T2-T4aN0/1M0 o con un carcinoma urotelial de vejiga en estadio clínico T1N1M0.
- Los participantes tampoco deben haber recibido quimioterapia sistémica previa o inmunoterapia para el tratamiento del CMI o el CU de vejiga.
- Médicamente apto para la cistectomía y capaz de recibir terapia neoadyuvante;
- Pacientes que no han recibido quimioterapia sistémica o inmunoterapia previa para el tratamiento de carcinoma urotelial invasivo de vejiga (MIBC).
- Estado de desempeño ECOG de 0,1,2 al momento de la inscripción.
- Disponibilidad de muestra de tumor antes de ingresar al estudio;
- Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas al momento de la aleatorización.
- Inelegible para cisplatino, según se define por cualquiera de los siguientes criterios (basado en Galsky et al 2011) O rechazo a la quimioterapia basada en cisplatino (debe estar documentado en la historia clínica)
- Evidencia de enfermedad de TCC/UC con ganglios linfáticos (N2+) o metástasis en el momento del cribado.
- Infección activa
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Exposición previa a la terapia inmunomediada (con exclusión de Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), incluyendo pero no limitado a otros anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
- Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores en los 14 días anteriores a la primera dosis de IPs.