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Ensayo clínico para pacientes adultos de alto riesgo no hospitalizados con COVID-19

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

UN ESTUDIO INTERVENCIONAL DE EFICACIA Y SEGURIDAD, FASE 2/3, DOBLE CIEGO, CON DOS GRUPOS, PARA INVESTIGAR A LOS PF-07321332 / RITONAVIR ADMINISTRADOS ORALMENTE EN COMPARACIÓN CON PLACEBO EN PARTICIPANTES CON COVID-19, ADULTOS, SINTÓMATICOS Y NO HOSPITALIZADOS, QUE TIENEN MAYOR RIESGO DE PROGRESAR HACIA UNA ENFERMEDAD GRAVE

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Infección confirmada por SARS-CoV-2 dentro de los 5 días anteriores a la aleatorización
  • Inicio inicial de los signos/síntomas de COVID-19 dentro de los 5 días anteriores al día de la aleatorización y al menos 1 de los signos/síntomas de COVID-19 especificados presentes el día de la aleatorización
  • Los participantes fértiles deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
  • Tiene al menos una condición médica característica o subyacente asociada con un mayor riesgo de presentar una enfermedad grave por COVID-19
  • Antecedentes o necesidad de hospitalización para el tratamiento médico de COVID-19
  • Antes del episodio actual de la enfermedad, cualquier infección confirmada por SARS-CoV-2
  • Antecedentes conocidos de enfermedad hepática activa
  • Recibe diálisis o tiene insuficiencia renal conocida de moderada a grave
  • Virus de inmunodeficiencia humana conocido (VIH ) infección con una carga viral superior a 400 copias/ml o tomando medicamentos prohibidos para el tratamiento del VIH
  • Infección sistémica activa concurrente sospechada o confirmada ot que COVID-19
  • Antecedentes de hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio
  • Uso actual o esperado de cualquier medicamento o sustancia que sea altamente dependiente de CYP3A4 para su eliminación o que sean fuertes inductores de CYP3A4
  • Ha recibido o se espera que reciba plasma COVID-19 convaleciente
  • Ha recibido o se espera que reciba cualquier dosis de una vacuna contra el SARS-CoV-2 antes de la visita del Día 34
  • Participando en otro estudio clínico intervencionista con un compuesto o dispositivo en investigación, incluidos los de COVID-19 durante la visita de seguimiento a largo plazo
  • Participación previa conocida en este ensayo u otro ensayo que involucre a PF-07321332
  • Saturación de oxígeno de <92% en el aire de la habitación, o en su suplementación estándar de oxígeno en el hogar para aquellos que reciben regularmente oxígeno suplementario crónico para una afección pulmonar subyacente
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia