Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso cutáneo subagudo o discoide

Disponible en

Esta investigación tiene como objetivo comprobar la seguridad y eficacia de un tratamiento oral en personas diagnosticadas con lupus eritematoso discoide y lupus cutáneo subagudo.

El objetivo de este estudio es comprobar si un medicamento llamado deucravacitinib -también conocido como BMS-986165- podría ser seguro y eficaz para tratar a personas que tienen lupus eritematoso cutáneo subagudo o discoide activo.

También se busca saber si este medicamento podría ser útil para personas que tienen lupus eritematoso cutáneo moderado a grave, incluso si tienen lupus eritematoso sistémico y no han tenido buenos resultados con el tratamiento estándar.

En resumen, se busca estudiar si deucravacitinib puede ayudar a mejorar los síntomas de la enfermedad.

Características del lupus eritematoso discoide y lupus cutáneo subagudo

El lupus eritematoso discoide (LED) es una enfermedad autoinmune crónica que afecta la piel y las mucosas de la cabeza expuestas al sol. Este tipo de lupus localizado se diferencia del lupus cutáneo subagudo, donde también aparecen ampollas o llagas en el torso, y del lupus eritematoso sistémico (LES), que compromete a diversos órganos del cuerpo en forma extendida.

Tanto en el lupus discoide como en el cutáneo subagudo, la inflamación de la piel se vuelve crónica y, a veces, severa. Sin embargo, estos tipos no afectan órganos internos, como sí lo hace el más conocido y frecuente lupus eritematoso sistémico. Se estima que el 70% de los pacientes con lupus tienen la variedad sistémica, mientras que el 10% sufren la forma discoide o local y un 15% padecen el tipo de lupus cutáneo subagudo.

En el lupus existe una alteración del sistema inmunológico del organismo, que lo lleva a atacar a sus propias células cutáneas (de la piel). El síntoma más característico es la erupción rojiza en la cara, en forma de mariposa, pero también pueden aparecer otros síntomas como dolores articulares y en el pecho, hinchazón en las piernas o alrededor de los ojos, pérdida del cabello, fatiga, etc.

Si bien no se conoce su causa, el lupus discoide presenta pápulas (pequeños bultos sólidos) y placas rojizas redondas en la cara, las orejas y el cuero cabelludo, que se descaman. Un pequeño grupo de los pacientes con lupus discoide (hasta 17%) puede desarrollar con los años un lupus eritematoso sistémico, pero no es lo más frecuente. En cuanto al lupus subagudo, se caracteriza por las placas rojizas de forma anular en el cuello, el torso y los brazos.

Acerca de este estudio de investigación

Se trata de un ensayo clínico Fase 2 para personas diagnosticadas con lupus eritematoso cutáneo discoide y/o subagudo activo.
A lo largo del estudio, algunos participantes recibirán el medicamento en investigación, mientras que otros recibirán placebo (es lo que se denomina estudio doble ciego) para determinar la efectividad del Deucravacitinib en pacientes con DLE/SCLE.

Cómo postularse para participar de esta investigación

Personas diagnosticadas con lupus eritematoso cutáneo discoide y/o subagudo activo pueden postularse para participar, sin costo, de este ensayo clínico. Solo tienen que completar un breve formulario disponible en el botón: acceder al cuestionario.

Si el paciente cumple con los principales criterios médicos de este estudio, lo contactaremos en el plazo máximo de 72 horas para avanzar con el proceso.

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de deucravacitinib (BMS-986165) en participantes con lupus eritematoso cutáneo activo discoide o subagudo.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Diagnóstico de lupus eritematoso cutáneo discoide/subagudo (DLE/SCLE) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
  • Cumple con los criterios clínicos e histopatológicos para el diagnóstico de lupus eritematoso cutáneo (LEC) según el protocolo.
  • Actualmente recibiendo tratamiento para DLE/SCLE con un régimen estable de al menos uno de los siguientes medicamentos: corticoide oral, y/o antipalúdico, y/o inmunosupresor
  • El participante podría tener o no lupus eritematoso sistémico (LES) concurrente.
  • Si el participante recibe tratamiento con antiinflamatorios no esteroides (AINEs) o analgésicos, entonces el participante debe estar en una dosis estable durante 2 semanas antes de la evaluación inicial.
  • Mujeres que estén embarazadas, lactando, amamantando o planeando un embarazo durante el período del estudio.
  • Cualquiera de los siguientes subtipos específicos de lupus eritematoso cutáneo (CLE) en aislamiento: lupus eritematoso cutáneo agudo (ACLE), lupus tumidus, panniculitis lupus (profundus), sabañones
  • Lupus eritematoso cutáneo inducido por medicamentos (CLE) y/o lupus eritematoso sistémico (LES) inducido por medicamentos
  • Síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, evento trombótico grave o pérdida inexplicada del embarazo dentro de 1 año antes de la visita de detección.
  • Historia de 3 o más pérdidas consecutivas de embarazo inexplicables
  • Lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico severo o inestable activo
  • Otras enfermedades autoinmunes o enfermedades inflamatorias de las articulaciones o la piel no relacionadas con el lupus eritematoso sistémico (LES), o síndromes superpuestos como enfermedad primaria que, en opinión del investigador, afectarán significativamente la evaluación de las manifestaciones y la actividad de la enfermedad cutánea lúpica/lupus eritematoso sistémico.