Ensayo clínico para pacientes con EPOC

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Extraído de clinicaltrials.gov

EFC16750 - Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, con doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de SAR440340/REGN3500/itepekimab (AcMo anti-IL-33) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • El participante debe tener entre 40 y 85 años, ambos inclusive.
  • Diagnóstico médico de EPOC durante al menos 1 año (según la definición de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica [GOLD]).
  • Historial de tabaquismo de ≥10 paquetes-año:
  • Para los ex fumadores: los participantes que informen que actualmente no fuman y que el cese del hábito de fumar se haya producido ≥6 meses antes de la Selección (Visita 1A) con la intención de dejar de fumar permanentemente.
  • Para fumadores actuales: participantes que informen que actualmente están fumando tabaco (participante fumó al menos 1 cigarrillo al día en promedio durante los últimos 7 días) en la Evaluación (Visita 1A) y que no están participando actualmente ni planean iniciar una intervención para dejar de fumar en la Evaluación (Visita 1A) o durante el período de Evaluación.
  • Participantes con EPOC de moderada a grave
  • Historia reportada por el participante de signos y síntomas de bronquitis crónica (tos crónica productiva durante al menos 3 meses en el año previo a la Selección en un participante en quien se han excluido otras causas de tos crónica [por ejemplo, reflujo gastroesofágico no tratado adecuadamente o rinosinusitis crónica; o diagnóstico clínico de bronquiectasia]).
  • Historia documentada de alto riesgo de exacerbación, definido como haber tenido ≥2 exacerbaciones moderadas o ≥1 exacerbación grave en el año previo al Screening (Visita 1A), con al menos 1 exacerbación tratada con corticosteroides sistémicos. Al menos una exacerbación debe haber ocurrido mientras los participantes estaban bajo su terapia de control actual.
  • Las exacerbaciones moderadas serán registradas por el investigador y se definen como un empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (IM, IV u oral) y/o antibióticos.
  • Las exacerbaciones graves serán registradas por el investigador y se definen como AECOPD que requieren hospitalización u observación durante >24 horas en un departamento de emergencias o centro de atención de urgencias.
  • Participantes con terapia controladora estándar, durante ≥3 meses antes de la selección (Visita 1A) y en una dosis estable de terapia controladora durante al menos 1 mes antes de la selección, que incluya ya sea: corticoide inhalado (CI) + agonista beta-2 de larga duración (LABA), antagonista muscarínico de larga duración (LAMA) + LABA o LAMA + LABA + CI.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18.0 kg/m^2, o IMC ≥16.0 kg/m^2 para participantes inscritos en países del este de Asia.
  • La participante femenina no está embarazada, no está amamantando y al menos una de las siguientes condiciones se aplica:
  • "no es una mujer en edad fértil (WOCBP)" O
  • una mujer en edad fértil que acepta seguir las indicaciones anticonceptivas durante el período de intervención y al menos durante 20 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Diagnóstico actual de asma de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), o historial documentado de asma a menos que el asma se haya resuelto antes de los 18 años y no haya vuelto a aparecer.
  • Para ex fumadores: Fumar activamente o vapear cualquier producto (por ejemplo, nicotina, tetrahidrocannabinol [THC]) dentro de los 6 meses anteriores a la Selección (Visita 1A).
  • Para fumadores actuales: vapear cualquier producto (por ejemplo, nicotina, THC) en los 6 meses previos a la Evaluación (Visita 1A).
  • Electrocardiograma (ECG) anormal nuevo clínicamente significativo en los 6 meses previos, o en la Evaluación (Visita 1A), que pueda afectar la participación del participante en el estudio.
  • Enfermedad pulmonar clínicamente significativa y actual que no sea EPOC, por ejemplo, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasia (diagnóstico clínico), diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina, u otra enfermedad pulmonar diagnosticada.
  • Diagnóstico de cor pulmonale, evidencia de insuficiencia cardíaca derecha o hipertensión pulmonar moderada a grave.
  • Hipercapnia que requiere presión positiva en las vías respiratorias bifásica (BiPAP).
  • Exacerbación moderada o grave de EPOC (AECOPD) en las 4 semanas previas a la selección (Visita 1A).
  • Antecedentes previos o planificados: neumonectomía pulmonar por cualquier motivo, o procedimientos de reducción del volumen pulmonar (incluida la reducción del volumen broncoscópico) para la EPOC. Nota: La biopsia quirúrgica, o la segmentectomía, o la resección en cuña, o la lobectomía por otras enfermedades no serían excluidas.
  • Enfermedad isquémica cardíaca inestable, incluyendo infarto agudo de miocardio en el año previo a la selección, o angina inestable en los 6 meses previos a la selección (Visita 1A).
  • Arritmias cardiacas, incluyendo la fibrilación auricular paroxística (por ejemplo, intermitente).
  • Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica >180 mm Hg o presión arterial diastólica >110 mm Hg con o sin el uso de terapia antihipertensiva).
  • Participantes con tuberculosis activa (TB), TB latente, antecedentes de TB tratada incompletamente, sospecha de infección por TB extrapulmonar (TBI), o que tienen un alto riesgo de contraer TB (como contacto cercano con personas con TB activa o latente) o que hayan recibido la vacuna de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en las 12 semanas previas a la evaluación inicial (Visita 1A).
  • Historia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva para VIH 1/2 en el cribado (Visita 1A).
  • Sospecha o confirmación de infección por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) o contacto con exposición conocida al COVID-19 en el cribado (Visita 1A); antecedentes conocidos de infección por COVID-19 en las 4 semanas anteriores al cribado (Visita 1A); antecedentes de necesitar ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) debido al COVID-19 en los 3 meses anteriores al cribado (Visita 1A); participantes que han tenido una infección por COVID-19 antes del cribado (Visita 1A) y que aún no se han recuperado lo suficiente como para participar en los procedimientos de un ensayo clínico.
  • Evidencia de infección aguda o crónica que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antiprotozoarios en las 4 semanas previas a la selección (Visita 1A), infecciones virales significativas en las 4 semanas previas a la selección (Visita 1A) que pueden no haber sido tratadas con tratamiento antiviral (por ejemplo, influenza recibiendo solo tratamiento sintomático).
  • Participantes con enfermedad autoinmune activa o participantes que estén usando terapia inmunosupresora para enfermedades autoinmunes (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis biliar primaria, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple).
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes del tamizaje (Visita 1A), excepto carcinoma in situ completamente tratado del cuello uterino, carcinoma de células escamosas o carcinoma basocelular de la piel no metastásico completamente tratado y resuelto.
  • Uso previo de itepekimab.