Ensayo clínico para pacientes con adenocarcinoma gastroesofágico

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Habrá 2 partes del estudio: un ensayo de seguridad (parte 1) y el estudio principal (parte 2). En la Parte 1 (Ensayo de seguridad), aproximadamente 12 participantes serán tratados con lenvatinib en combinación con pembrolizumab y quimioterapia con capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) o 5-fluorouracilo (5-FU), leucovorina y oxaliplatino (mFOLFOX6) . Los participantes serán seguidos de cerca para detectar toxicidades limitantes de la dosis durante 21 días después de la primera dosis de la intervención del estudio. En la Parte 2, hasta 778 participantes elegibles (sin incluir los que participan en la Parte 1) serán asignados al azar en una proporción de 1: 1 a lenvatinib más pembrolizumab más quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) o quimioterapia sola (CAPOX o mFOLFOX6). Los participantes pueden recibir hasta 18 infusiones (hasta 2 años) de pembrolizumab en el primer curso. Los participantes pueden ser elegibles para recibir un segundo curso de pembrolizumab (aproximadamente 1 año) a discreción del investigador.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Fase 3, estudio aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de lenvatinib (E7080 / MK-7902) más pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia en comparación con el tratamiento estándar como intervención de primera línea en participantes con adenocarcinoma gastroesofágico avanzado / metastásico (LEAP) -015)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tiene diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de adenocarcinoma gastroesofágico localmente avanzado, no resecable o metastásico, no tratado previamente.
  • No se espera que requiera resección del tumor durante el curso del tratamiento.
  • Tiene adenocarcinoma gastroesofágico que no es HER-2/neu positivo.
  • Tiene enfermedad medible según la definición de RECIST 1.1 mediante exploración con contraste intravenoso según lo determine el investigador del sitio local.
  • Los participantes masculinos aceptan abstenerse de donar esperma y aceptan permanecer abstinentes de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual O aceptan usar anticonceptivos durante durante el período de intervención y durante ≥7 días después de la última dosis de lenvatinib o 90 días después de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra en último lugar.
  • Las mujeres participantes que no estén embarazadas o amamantando cumplen con los requisitos para participar si no son mujeres en edad fértil, o si son mujeres en edad fértil y utilizan un método anticonceptivo que es altamente eficaz O se abstienen de donar óvulos (óvulos, ovocitos) a otras personas ni congelar/almacenar para su propio uso, durante el período de intervención hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, 30 días después de la última dosis de lenvatinib, o 180 días después de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra en último lugar.
  • Tiene un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene una presión arterial controlada con o sin medicamentos antihipertensivos.
  • Tiene una función orgánica adecuada.
  • Ha recibido terapia previa para adenocarcinoma de esófago de la unión gástrica/gastroesofágica localmente avanzada irresecable o metastásica.
  • Ha tenido una cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis de las intervenciones del estudio.
  • Ha recibido radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento en los últimos 5 años.
  • Tiene metástasis en el sistema nervioso central conocidas o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene hipersensibilidad grave (≥ Grado 3) al tratamiento con un anticuerpo monoclonal o sensibilidad o intolerancia conocida a cualquier componente de lenvatinib, pembrolizumab, quimioterapia del estudio agentes o cualquier excipiente, proteínas murinas o productos que contienen platino.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • Tiene riesgo de perforación o hemorragia gastrointestinal significativa.
  • Tiene obstrucción gastrointestinal, ingesta oral deficiente o dificultad para tomar medicación oral.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulante o coinhibidor.
  • Ha recibido terapia previa con inhibidor de la tirosina quinasa antifactor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o mAb anti-VEGF.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
  • Tiene evidencia radiográfica de recubrimiento o invasión de un vaso sanguíneo principal, o de cavitación intratumoral.
  • Tiene una función cardíaca inadecuada.
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  • Tiene diarrea mal controlada.
  • Tiene acumulación de líquido pleural, ascítico o pericárdico que requiere drenaje o medicamentos diuréticos dentro de 2 semanas antes de la inscripción.
  • Tiene neuropatía periférica ≥Grado 2.
  • Tiene antecedentes conocidos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o VIH 1/2.
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como reactiva al HBsAg) o virus de la hepatitis C activo.
  • Tiene una pérdida de peso de> 20% en los últimos 3 meses.