Ensayo clínico para pacientes con COVID-19
Disponible en
Sitios
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
NOVATION-1: Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Novaferon + SOC en aerosol frente a Placebo + SOC en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Formulario de consentimiento informado firmado por cualquier paciente capaz de dar su consentimiento, o, cuando el paciente no es capaz de dar su consentimiento, por sus representantes legales/autorizados antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
- Hombres y mujeres, ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
- Diagnóstico confirmado en laboratorio de infección por SARS-CoV-2 determinado por PCR, o cualquier otra prueba comercial aprobada por la autoridad de salud u otra prueba de salud pública validada en cualquier muestra en las 72 horas previas a la aleatorización (se permite la prueba de infección viral en el punto de atención si el resultado de la prueba de RT-PCR no está disponible solo en el momento del cribado).
- Menos de 9 días desde el inicio de los síntomas de COVID-19 hasta el inicio del tratamiento.
- Los síntomas se definen como uno o más de los siguientes: tos, fiebre, dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor abdominal, náuseas/vómitos, diarrea, dolores en el cuerpo, debilidad/cansancio, escalofríos/sudoración, dolor de cabeza, confusión, dolor de garganta, secreción nasal/congestión, pérdida del gusto u olfato, u otros síntomas de COVID-19 determinados por el investigador.
- Hospitalizado y i) necesitando oxígeno suplementario mediante mascarilla facial o cánulas nasales, o ii) ventilación no invasiva o iii) oxígeno de alto flujo (categoría 4 o 5 de la OMS)
- Las pacientes mujeres que participen en este estudio deben comprometerse a evitar quedar embarazadas y presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la aleatorización. Los pacientes hombres y mujeres con capacidad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo, especificado en el protocolo, durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Para obtener una lista de los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo y la definición de capacidad reproductiva, consulte el Apéndice 1.
- Hipersensibilidad conocida o intolerancia al interferón (IFN) o Novaferon o a cualquier excipiente(s) de Novaferon, incluyendo alergia o hipersensibilidad preexistente a la ampicilina.
- Actualmente sometido a ventilación mecánica invasiva (incluyendo ECMO venoso).
- Incapacidad para usar un nebulizador con boquilla.
- ALT/AST > 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) o antecedentes de cirrosis descompensada.
- Etapa 4 de enfermedad renal crónica grave o que requiere diálisis (es decir, tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 mL/min/1.73m2).
- En opinión del investigador, la progresión hacia la muerte es inminente e inevitable en las próximas 48-72 horas, independientemente de la aplicación de tratamiento.
- En opinión del investigador, la progresión a ventilación mecánica es inminente e inevitable en las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamiento.
- Posibilidad de que el paciente sea dado de alta del hospital en un plazo de 24 horas.
- Participación simultánea en otros ensayos terapéuticos o intervencionistas contra el COVID-19. Los pacientes pueden, a discreción del Investigador, participar simultáneamente en otros estudios no intervencionistas sobre COVID-19.
- Uso previo o concurrente de terapia antiviral experimental para COVID-19 (ver Apéndice 2).
- Uso previo o simultáneo de cualquier interferón que no sea el producto en investigación (ver Apéndice 2)
- Otras infecciones activas conocidas u otras condiciones clínicas (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave) que contraindiquen la inhalación por aerosol.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas actuales o anteriores, trastornos epilépticos, trastornos autoinmunes retinianos, enfermedades cardiovasculares graves preexistentes o pacientes con trasplantes previos.
- Mujeres que están amamantando, lactando, embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas.
- El sujeto tiene alguna condición médica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o su cumplimiento con los procedimientos del estudio.