Ensayo clínico para pacientes con cáncer de ovario
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Estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para comparar la seguridad y eficacia de cuatro administraciones de oregovomab 2 mg IV versus placebo, administrado en combinación con ciclos específicos de un régimen de quimioterapia estándar de seis ciclos (paclitaxel y carboplatino). , para el tratamiento de sujetos con cáncer de ovario recién diagnosticado que se han sometido a una cirugía citorreductora óptima y están pendientes del inicio de la quimioterapia (Cohorte 1 - Cirugía primaria) o la reanudación de otros tres ciclos de quimioterapia, habiendo completado ya tres ciclos de quimioterapia neoadyuvante (Cohorte 2 - Cirugía de intervalo NACT +). Para la Cohorte 1 - Cirugía primaria, 372 sujetos asignados al azar en una proporción de 1: 1 (es decir, quimioterapia con oregovomab o quimioterapia con placebo). Para la Cohorte 2 - Cirugía de intervalo NACT +, 230 sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1: 1 (es decir, quimioterapia con oregovomab o quimioterapia y placebo).
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio multicéntrico de fase 3, doble ciego, controlado con placebo que compara la quimioinmunoterapia (paclitaxel-carboplatino-oregovomab) frente a la quimioterapia (paclitaxel-carboplatino-placebo) en pacientes con carcinoma epitelial avanzado de ovario, trompas de Falopio o peritoneal
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Adultos mayores de 18 años.
- Adenocarcinoma epitelial recién diagnosticado de ovario, de las trompas de Falopio o enfermedad peritoneal en estadio III o IV según FIGO.
- Tipos histológicos de células epiteliales: adenocarcinoma seroso de alto grado, cáncer de endometrio de alto grado, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto o adenocarcinoma no especificado de otra manera (NOS).
- Cirugía citorreductora completa (ya sea cirugía citorreductora primaria o cirugía citorreductora de intervalo a discreción del investigador). La cirugía citorreductora debe ser óptima, R1 o R0 (definida como R1, macroscópica no mayor de 1 cm de diámetro, o R0, microscópica o sin evidencia de tumor).
- Niveles preoperatorios de CA-125 sérico ≥ 50 U/mL.
- Función adecuada de la médula ósea: 1. Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.500/µL 2. Plaquetas mayores o iguales a 100.000/µL 3. Hemoglobina mayor o igual a 8.0 g/dL (Nota: Se permite la transfusión de sangre hasta 48 horas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio).
- Función hepática adecuada: 1. Bilirrubina <1,5 veces el límite superior normal (LSN) 2. Lactato deshidrogenasa (LDH), SGOT/AST y SGPT/ALT <2,5 veces el LSN 3. Albúmina> 3,5 g/dL.
- Función renal adecuada : Creatinina menor o igual a 1,5 veces el LSN.
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
- Resultado de la prueba de mutación genética de la línea germinal BRCA1 o BRCA2 con: 1. Resultado positivo, ambiguo o no concluyente disponible dentro de los 28 días anteriores a iniciar el tratamiento del estudio, o 2. Mutaciones somáticas conocidas de BRCA1 y BRCA2, y línea germinal positiva conocida, o 3. Deficiencia de recombinación homóloga somática (HRD) que recibirán terapia de mantenimiento de primera línea con inhibidores de PARP.
- Sujetos con adenocarcinoma mucinoso y adenocarcinoma de bajo grado.
- Mujeres que están amamantando, o que tienen una prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (C1D1 para la cohorte 1 o C4D1 para la cohorte 2).
- Enfermedad autoinmune activa, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, esclerosis múltiple o espondilitis anquilosante que requiera tratamiento activo modificador de la enfermedad.
- Alergia conocida a proteínas murinas o hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del oregovomab, paclitaxel o carboplatino.
- Tratados crónicamente con medicamentos inmunosupresores como ciclosporina, hormona adrenocorticotrópica, etc. (ver Apéndice G).
- Uso terapéutico crónico de corticosteroides, definido como> 5 días de prednisona o equivalente, con la excepción de inhaladores o aquellos con una reducción de esteroides planificada previamente. (Nota: Se permite la premedicación con corticosteroides según el estándar de atención institucional).
- Enfermedad por inmunodeficiencia adquirida, hereditaria o congénita reconocida, incluidas inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia.
- Tratamiento anticipado con cualquier otro medicamento contra el cáncer, incluido bevacizumab, inhibidores de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) o cualquier agente en investigación durante el estudio.