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Ensayo clínico para pacientes con urticaria crónica por frío
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La duración del estudio para cada participante incluirá de 2 a 4 semanas de período de selección, 24 semanas de período de tratamiento y 12 semanas de período posterior al tratamiento.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos de dupilumab en pacientes con urticaria crónica inducible por frío que permanecen sintomáticos a pesar del uso de tratamiento con antihistamínicos H1
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- El participante debe tener de 12 años a 80 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que tienen un diagnóstico de urticaria crónica inducible adquirida primaria definida como recurrencia de ronchas con picazón o angioedema debido al frío durante más de 6 semanas antes de la visita de selección (Visita 1).
- Participantes con prueba de provocación de cubitos de hielo positiva, es decir, que presenten al menos un habón o una roncha confluente en el área expuesta de la piel, en la visita de selección (Visita 1) y visita de aleatorización (visita 2).
- Participantes que cumplan al menos 1 de los siguientes criterios a pesar del uso necesario de antihistamínico H1 (AH):
- Prueba de control de urticaria (UCT) (4 ítems) <12 en la visita de selección (Visita 1) y visita de aleatorización (visita 2).
- En los 6 meses anteriores a la visita de selección, historial médico documentado exposición al frío que provocó anafilaxia o edema orofaríngeo.
- En los 6 meses anteriores a la visita de selección, historial médico documentado de urticaria provocada por la exposición al frío que requiere una visita o tratamiento de atención médica de emergencia con epinefrina.
- Los participantes que utilizan un estudio definieron antihistamínico H1 de forma regular/diaria o según sea necesario para urticaria por frío inducible crónica adquirida primaria.
- Peso corporal ≥30 kg.
- Etiología subyacente claramente definida de la urticaria distinta de la urticaria crónica adquirida primaria inducible.
- Presencia de enfermedades cutáneas distintas de la urticaria por frío que pueden interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
- Dermatitis atópica activa.
- Enfermedades concomitantes graves que, a juicio del investigador, afectarían negativamente la participación del paciente en el estudio.
- Tuberculosis activa o infección por micobacterias no tuberculosas, o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta a menos que se documente que se haya tratado adecuadamente.
- Infecciones endoparásitas activas diagnosticadas; sospecha o alto riesgo de endoparásitos infección.
- Infección activa crónica o aguda que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección y durante el período de proyección.
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada.
- Malignidad activa o antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la visita inicial, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado, completamente tratado y carcinoma de piel escamoso o basocelular no metastásico resuelto.
- Antecedentes de hipersensibilidad sistémica o anafilaxia al omalizumab o cualquier biológico. terapia, incluido cualquier excipiente.
- Participación en un estudio clínico previo de dupilumab, o ha sido tratado con dupilumab disponible comercialmente.
- La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial del paciente en un ensayo clínico.