Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células renales

Disponible en

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado y de no inferioridad de la formulación subcutánea de nivolumab frente a nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico que han recibido tratamiento sistémico previo

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Confirmación histológica del carcinoma de células renales con un componente de células claras, incluidos los participantes que también pueden tener características sarcomatoides.
  • Carcinoma de células renales avanzado (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o carcinoma de células renales metastásico (estadio IV).
  • Enfermedad medible según lo definido por los criterios RECIST v1.1 dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • No recibió más de 2 tratamientos sistémicos previos.
  • Intolerancia o progresión en o después del último régimen de tratamiento recibido y dentro de los 6 meses previos a la aleatorización en el estudio.
  • Karnofsky PS ≥ 70 en el momento de la selección.
  • Debe aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central no tratadas.
  • Neoplasia maligna concurrente (presente durante la detección) que requiere tratamiento o antecedentes de malignidad activa en los 2 años anteriores a la aleatorización.
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
  • Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido positivo con un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que define una infección oportunista en el último año, o un recuento de CD4 actual <350 células/μL.
  • Los participantes con VIH cumplen con los requisitos si: 1. Han recibido terapia antirretroviral (TAR) establecida durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. 2. Continúan en TAR según esté clínicamente indicado mientras están inscritos en el estudio. 3. Los recuentos de CD4 y la carga viral se controlan según el estándar de atención por parte de un proveedor de atención médica local. 4. La inclusión de participantes con VIH debe basarse en el juicio clínico del Investigador en consulta con el Monitor Médico. NOTA: Las pruebas de VIH deben realizarse en sitios donde sea obligatorio localmente. Los participantes con VIH deben ser excluidos cuando así lo exija localmente.
  • Trastornos médicos graves o no controlados que incluyen, por ejemplo, infección por coronavirus 2 (SAR-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo activo dentro de aproximadamente 4 semanas antes de la selección. En el caso de una infección previa por SARS-CoV-2, los síntomas agudos deben haberse resuelto según el juicio clínico del investigador y, en consulta con Medical Monitor, no hay secuelas que pongan al participante en un mayor riesgo de recibir tratamiento en investigación para poder participar.
  • Tratamiento previo con un receptor de muerte programada-1 (anti-PD-1), ligando de muerte programada-1 (anti-PD-L1) o anticuerpo antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxico (anti-CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control.
  • Tratamiento con cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 30 días posteriores al primer tratamiento del estudio.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.