Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Crohn

Disponible en

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del etrasimod oral como terapia de inducción y mantenimiento para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Este es un estudio de Fase 2/3 que comprende 5 subestudios diseñados para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de etrasimod oral como terapia en participantes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a severamente activa que son refractarios o intolerantes a al menos 1 de las terapias actuales para la enfermedad (es decir, corticosteroides, inmunosupresores o biológicos).

La duración total de este estudio es de hasta 282 semanas, incluyendo el período de selección, el período de tratamiento de hasta 274 semanas (períodos de inducción, extensión o mantenimiento y extensión a largo plazo) y el período de seguimiento de 4 semanas para evaluar la seguridad.

¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Hombres o mujeres de 18 a 80 años de edad.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito o asentimiento y para cumplir con el cronograma de evaluaciones del protocolo.
  • Diagnosticado con enfermedad de Crohn (CD) ≥ 3 meses
  • Tiene enfermedad de Crohn moderada a severamente activa en el momento del estudio.
  • Respuesta inadecuada demostrada (es decir, no respuesta primaria), pérdida de respuesta o intolerancia a ≥ 1 de las siguientes terapias para el tratamiento de la enfermedad de Crohn:
  • 1. Corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona o su equivalente, budesonida)
  • Inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP] o metotrexato [MTX])
  • Antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (por ejemplo, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol o biosimilares)
  • Antagonista del receptor de integrina (por ejemplo, vedolizumab)
  • 5. Antagonista de interleucina-12/-23 (por ejemplo, ustekinumab)
  • Las mujeres en edad fértil deben no estar embarazadas.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar anticonceptivos.
  • Los participantes que ingresaron al Período de Inducción Extendido del Subestudio 1 y del Subestudio 2 deben haber completado la Visita de la Semana 6 de la Inducción Extendida.
  • El participante debe haber completado la visita de la Semana 52 del Subestudio 3 o la visita de la Semana 66 del Subestudio A.
  • Historia de una respuesta inadecuada (es decir, no respuesta primaria) a los agentes de ≥ 2 clases de biológicos comercializados para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (es decir, antagonistas del TNFα, antagonistas de la interleucina 12/23 y antagonistas del receptor de integrina).
  • Tiene colitis ulcerativa, colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis por radiación, colitis asociada a enfermedad diverticular, megacolon tóxico o colitis infecciosa activa, o da positivo en la prueba de toxina de Clostridioides difficile en el cribado.
  • Tener síndrome de intestino corto funcional o postoperatorio, o cualquier complicación asociada que pueda requerir cirugía o interferir con las evaluaciones de eficacia.
  • Se sometió a tratamiento quirúrgico para abscesos intraabdominales ≤ 8 semanas antes de la aleatorización o tratamiento quirúrgico para abscesos perianales ≤ 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Tuvo una resección intestinal ≤ 24 semanas antes de la aleatorización o cualquier otra cirugía intraabdominal ≤ 12 semanas antes de la aleatorización.
  • Tener una ileostomía o una colostomía.