Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama HER 2 positivo
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Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Atezolizumab adyuvante o placebo y Trastuzumab Emtansina para el cáncer de mama HER2 positivo con alto riesgo de recurrencia después de la terapia preoperatoria
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Atezolizumab adyuvante o placebo y Trastuzumab Emtansina para el cáncer de mama HER2 positivo con alto riesgo de recurrencia después de la terapia preoperatoria
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Carcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente
- Cáncer de mama invasivo positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) confirmado de forma centralizada.
- Estado confirmado centralmente de PD-L1 y receptores hormonales.
- Estadio clínico en el momento de la presentación de la enfermedad (antes de la terapia neoadyuvante): cT4/anyN/M0, any cT/N2-3/M0, o cT1-3/N0-1/M0 (los participantes con cT1mi/T1a/T1b/N0 no son elegibles).
- Finalización de quimioterapia sistémica preoperatoria, incluyendo al menos 9 semanas de taxano y 9 semanas de trastuzumab (se permiten antraciclinas y/o agentes adicionales dirigidos contra HER2).
- <=12 semanas entre la cirugía primaria y la aleatorización
- Estado de desempeño 0 o 1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 50% y sin disminución de la FEVI en >15% con respecto a la FEVI antes de la quimioterapia. Si no hay FEVI previa a la quimioterapia, la FEVI de detección debe ser >= 55%.
- Esperanza de vida >= 6 meses
- Función hematológica y de órganos terminales adecuada
- Cáncer de mama en etapa IV
- Una respuesta general sobre la progresión de la enfermedad según el investigador al finalizar la terapia sistémica preoperatoria.
- Tratamiento previo con T-DM1, o atezolizumab, u otros inhibidores de puntos de control inmunitario
- Historia de exposición a diversas dosis acumulativas de antraciclinas
- Antecedentes de otra malignidad en los últimos 5 años antes de la evaluación, excepto por carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer uterino en etapa I, o carcinoma ductal in situ (CDIS).
- Neuropatía periférica con grado actual mayor o igual a 2
- Historia de la fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada o neumonitis
- Historia de enfermedad autoinmune activa o deficiencia inmunológica
- Tratamiento con agentes inmunomoduladores o inmunosupresores
- Disfunción cardiopulmonar
- ¿Algún trastorno hepático activo conocido?