Ensayo clínico para pacientes con EPOC
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La duración del estudio por participante es de aproximadamente 76 semanas, incluido un período de selección de 3 a 5 semanas, un período de tratamiento de 52 semanas con el medicamento en investigación (IMP) y un período de seguimiento del tratamiento de 20 semanas después de la IMP.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio de fase 3 de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SAR440340 / REGN3500 / Itepekimab (mAb anti-IL-33) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave (EPOC)
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- El participante debe tener entre 40 y 85 años, inclusive.
- Diagnóstico médico de EPOC durante al menos 1 año (según la definición de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica [GOLD]).
- Antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año, pero que actualmente no están fumando, y la cesación del tabaquismo debe haber ocurrido ≥6 meses antes de la Selección (Visita 1A) con la intención de dejar de fumar permanentemente.
- Participantes con EPOC moderada a grave
- Historia reportada por el participante de signos y síntomas de bronquitis crónica (tos productiva crónica durante al menos 3 meses en el año previo a la selección en un participante en quien se han excluido otras causas de tos crónica [por ejemplo, reflujo gastroesofágico inadecuadamente tratado o rinosinusitis crónica; o diagnóstico clínico de bronquiectasias]).
- Historial documentado de alto riesgo de exacerbación, definido como haber tenido ≥2 exacerbaciones moderadas o ≥1 grave en el año anterior al reclutamiento (Visita 1A), con al menos 1 exacerbación tratada con corticosteroides sistémicos. Al menos una exacerbación debe haber ocurrido mientras los participantes estaban bajo su terapia de control actual.
- Las exacerbaciones moderadas serán registradas por el investigador y se definen como el empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (IM, IV u oral) y/o antibióticos.
- Las exacerbaciones graves serán registradas por el investigador y se definen como EPOC agudizado que requiere hospitalización u observación durante más de 24 horas en el departamento de emergencias o en un centro de atención urgente.
- Participantes con terapia controladora estándar, durante ≥3 meses antes de la selección (Visita 1A) y a una dosis estable de terapia controladora durante al menos 1 mes antes de la selección, que incluya cualquiera de lo siguiente: corticoide inhalado (ICS) + agonista beta-2 de acción prolongada (LABA), antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) + LABA o LAMA + LABA + ICS.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18.0 kg/m^2, o IMC ≥16.0 kg/m^2 para participantes inscritos en países del este asiático.
- La participante no está embarazada, no está amamantando y al menos una de las siguientes condiciones se aplica:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
- una mujer en edad fértil que acepta seguir las recomendaciones anticonceptivas durante el período de intervención y al menos durante 20 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Diagnóstico actual de asma según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), o historial documentado de asma a menos que el asma se resolviera antes de los 18 años y no haya vuelto a aparecer.
- Fumar activamente o vapear cualquier producto (por ejemplo, nicotina, tetrahidrocannabinol [THC]) en los últimos 6 meses antes de la Selección (Visita 1A).
- Electrocardiograma (ECG) anormalmente nuevo y clínicamente significativo en los 6 meses anteriores al reclutamiento o en la selección (Visita 1A) que pueda afectar la participación del participante en el estudio.
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa y actual que no sea EPOC, por ejemplo, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasias (diagnóstico clínico), diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina, u otra enfermedad pulmonar diagnosticada.
- Diagnóstico de cor pulmonale, evidencia de insuficiencia cardíaca derecha o hipertensión pulmonar moderada a severa.
- Hipercapnia que requiere presión positiva en las vías respiratorias con dos niveles (BiPAP).
- Exacerbación moderada o grave de la EPOC (AECOPD) en las 4 semanas previas a la Evaluación (Visita 1A).
- Antecedentes previos o planificados: neumonectomía pulmonar por cualquier motivo, o procedimientos de reducción del volumen pulmonar (incluida la reducción del volumen broncoscópico) para la EPOC. Nota: La biopsia quirúrgica, la segmentectomía, la resección en cuña o la lobectomía por otras enfermedades no serían excluidas.
- Enfermedad isquémica cardíaca inestable, incluido el infarto agudo de miocardio en el último año antes del cribado, o angina inestable en los últimos 6 meses antes del cribado (Visita 1A).
- Arritmias cardiacas incluyendo la fibrilación auricular paroxística (por ejemplo, intermitente).
- Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica >180 mm Hg o presión arterial diastólica >110 mm Hg con o sin el uso de terapia antihipertensiva).
- Los participantes con tuberculosis activa (TB), TB latente, antecedentes de TB incompletamente tratada, infección sospechada de TB extrapulmonar (TBE), o que tienen un alto riesgo de contraer TB (como contacto cercano con individuos con TB activa o latente) o que han recibido la vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en las 12 semanas previas a la selección (Visita 1A).
- Historia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva para VIH 1/2 en la selección (Visita 1A).
- Sospecha o confirmación de infección por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) o contacto con exposición conocida al COVID-19 en la selección (Visita 1A); antecedentes conocidos de infección por COVID-19 dentro de las 4 semanas previas a la selección (Visita 1A); antecedentes de requerir ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) secundaria al COVID-19 dentro de los 3 meses previos a la selección (Visita 1A); participantes que han tenido una infección por COVID-19 antes de la selección (Visita 1A) y que aún no se han recuperado suficientemente para participar en los procedimientos de un ensayo clínico.
- Evidencia de infección aguda o crónica que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antiprotozoarios en las 4 semanas previas a la selección (Visita 1A), infecciones virales significativas en las 4 semanas previas a la selección (Visita 1A) que puedan no haber sido tratadas con medicamentos antivirales (por ejemplo, influenza tratada solo con tratamiento sintomático).
- Participantes con enfermedad autoinmune activa o participantes que estén utilizando terapia inmunosupresora para enfermedades autoinmunes (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis biliar primaria, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple).
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes del tamizaje (Visita 1A), excepto carcinoma completamente tratado in situ del cuello uterino, y carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel completamente tratado y resuelto, no metastásico.
- Uso previo de itepekimab.