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Ensayo clínico para pacientes con EPOC

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La duración del estudio por participante es de aproximadamente 76 semanas, incluido un período de selección de 3 a 5 semanas, un período de tratamiento de 52 semanas con el medicamento en investigación (IMP) y un período de seguimiento del tratamiento de 20 semanas después de la IMP.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 3 de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SAR440340 / REGN3500 / Itepekimab (mAb anti-IL-33) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave (EPOC)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • El participante debe tener entre 40 y 85 años inclusive.
  • Diagnóstico médico de EPOC durante al menos 1 año (basado en la definición de la Iniciativa Global para Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica [GOLD].
  • Antecedente de tabaquismo de ≥10 paquetes-año, pero que actualmente no fuma, y debe haber dejado de fumar ≥6 meses antes de la selección (visita 1A) con la intención de dejar de fumar de forma permanente.
  • Participantes con EPOC de moderada a grave.
  • Antecedente de signos y síntomas de bronquitis crónica (tos crónica productiva durante al menos 3 meses en el año anterior a la selección en un participante en el que se han excluido otras causas de tos crónica (p. ej., reflujo gastroesofágico tratado de forma inadecuada o rinosinusitis crónica; o diagnóstico clínico de bronquiectasia).
  • Historia documentada de alto riesgo de exacerbación definido como haber tenido ≥2 moderado o ≥1 exacerbaciones graves en el año anterior a la selección (visita 1A), con al menos 1 exacerbación tratada con corticosteroides sistémicos. Debe haber ocurrido al menos una exacerbación mientras los participantes estaban en su terapia de control actual:
  • El investigador registrará las exacerbaciones moderadas y se definen como un empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios que requiere corticosteroides sistémicos (IM, IV u oral) y/o antibióticos.
  • Las exacerbaciones graves serán registradas por el investigador y se definen como AECOPD que requieren hospitalización u observación durante> 24 horas en el departamento de emergencias/centro de atención de urgencia.
  • Participantes con terapia de control estándar de atención, durante ≥3 meses antes de la selección (visita 1A) y con una dosis estable de terapia de control durante al menos 1 mes antes de la selección, que incluyen: corticosteroide inhalado (ICS) + acción prolongada beta-agonista (LABA), antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) + LABA o LAMA + LABA + ICS.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18.0 kg / m ^ 2.
  • La participante no está embarazada, no está amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
  • no es una mujer en edad fértil, O
  • una mujer en edad fértil que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de intervención y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Diagnóstico actual de asma de acuerdo con las guías de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), o antecedentes documentados de asma.
  • Fumar o vapear de forma activa cualquier producto (p. ej., nicotina, tetrahidrocannabinol [THC]) en los 6 meses anteriores a la selección (visita 1A).
  • Nuevo electrocardiograma anormal (ECG) clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores a la selección (visita 1A) o en el momento de la selección que pueda afectar la participación del participante en el estudio.
  • Enfermedad pulmonar clínicamente significativa y actual distinta de la EPOC, por ejemplo, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasia (diagnóstico clínico), diagnóstico de deficiencia de α-1 anti-tripsina u otra enfermedad pulmonar diagnosticada.
  • Diagnóstico de cor pulmonale, evidencia de insuficiencia cardíaca derecha o hipertensión pulmonar moderada a severa.
  • Hipercapnia que requiere presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP).
  • Exacerbación moderada o grave de la EPOC (AECOPD) en las 4 semanas previas a la selección (visita 1A).
  • Antecedentes previos/planificados de: neumonectomía pulmonar por cualquier motivo o procedimientos de reducción del volumen pulmonar (incluida la reducción del volumen broncoscópico) para la EPOC. Nota: No se excluye la biopsia quirúrgica, la segmentectomía, la resección en cuña o la lobectomía por otras enfermedades.
  • Enfermedad cardíaca isquémica inestable, incluido el infarto agudo de miocardio en el último año anterior a la selección, o angina inestable en los 6 meses previos a la selección (visita 1A).
  • Arritmias cardíacas, incluida la fibrilación auricular paroxística (p. ej., intermitente).
  • Hipertensión incontrolada (es decir, presión arterial sistólica [PA]> 180 mm Hg o PA diastólica> 110 mm Hg con o sin el uso de terapia antihipertensiva).
  • Participantes con tuberculosis activa (TB), TB latente, antecedentes de TB tratada de manera incompleta, sospecha de infección de TB extrapulmonar (LCT) o que tienen un alto riesgo de contraer TB (como contacto cercano con personas con TB activa o latente) o recibió la vacuna contra el Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en las 12 semanas previas a la selección (visita 1A).
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología VIH 1/2 positiva en la selección (Visita 1A).
  • Sospecha de, o confirmada, infección por coronavirus 2019 (COVID-19) o en contacto con exposición conocida a COVID-19 en la selección (Visita 1A); historial conocido de infección por COVID-19 en las 4 semanas anteriores a la selección (visita 1A); antecedentes de necesidad de ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) secundaria a COVID-19 dentro de los 3 meses previos a la selección (visita 1A); participantes que hayan tenido una infección por COVID-19 antes del examen de detección (visita 1A) que aún no se hayan recuperado lo suficiente para participar en los procedimientos de un ensayo clínico.
  • Evidencia de infección aguda o crónica que requiera tratamiento sistémico con medicamentos antibacterianos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antiprotozoarios dentro de las 4 semanas antes de la selección (Visita 1A), infecciones virales significativas dentro de las 4 semanas antes de la selección (Visita 1A) que pueden no haber sido tratados con tratamiento antivírico (p. ej., influenza que recibe solo tratamiento sintomático).
  • Participantes con enfermedad autoinmune activa o participantes que usan terapia inmunosupresora para enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis biliar primaria, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado, carcinoma de células basales o escamoso de piel no metastásico completamente tratado y resuelto.
  • Uso previo de itepekimab.
  • La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.