Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva

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Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, aleatorizado y doble ciego que compara SAR442168 con placebo en participantes con esclerosis múltiple primaria progresiva (PERSEUS) EFC16035

La duración del estudio variará por participante en este ensayo impulsado por eventos con una duración del tratamiento de aproximadamente 24 a 48 meses. Se propondrá a los participantes que completen el período de tratamiento que se inscriban en un estudio de seguridad a largo plazo por separado.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • De 18 a 55 años, inclusive.
  • Diagnóstico de PPMS según los criterios de McDonald de 2017
  • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) entre 2.0 y 6.5 puntos, inclusive al momento de la selección.
  • Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas de esclerosis múltiple de <15 años si la puntuación de EDSS en la evaluación es >5.0 O <10 años si la puntuación de EDSS en la evaluación es ≤5.0.
  • Bandas oligoclonales positivas en el líquido cefalorraquídeo y/o índice elevado de inmunoglobulina G (IgG) ya sea durante el cribado o con antecedentes documentados previos.
  • Uso de anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales para las personas que participan en estudios clínicos.
  • El participante es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y si se cumple al menos una de las siguientes condiciones:
  • No es una mujer en edad fértil, O
  • Es una mujer en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo aceptable.
  • El participante tiene condiciones que afectarían negativamente su participación en el estudio, como una esperanza de vida corta.
  • Evidencia de infección con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), trasplante, leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML), hepatitis B o C activa, tuberculosis activa o latente u otra infección activa que afectaría negativamente la participación en el estudio.
  • Infección crónica persistente, activa o recurrente que puede afectar negativamente la participación o la administración de IMP en este estudio, según el criterio del investigador.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la evaluación.
  • Historial de abuso de alcohol o drogas en el año previo al cribado.
  • Hospitalizado por enfermedad psiquiátrica en los 2 años previos a la evaluación.
  • Alteraciones de laboratorio clínicamente significativas (incluyendo evidencia de lesión hepática) o anormalidades en el electrocardiograma en la evaluación inicial.
  • Trastorno hemorrágico, disfunción plaquetaria conocida en cualquier momento antes de la visita de selección.
  • Un recuento de plaquetas <150 000/μL en la visita de selección.
  • Un historial de un episodio significativo de sangrado en los 6 meses previos a la selección, según el criterio del investigador, como, pero no limitado a cerebral o gastrointestinal.
  • Recuento de linfocitos por debajo del límite inferior de lo normal en la evaluación inicial.
  • Vacuna viva (atenuada) administrada en los últimos 2 meses antes de la primera visita para el tratamiento.
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas previas a la selección) o cirugía mayor planificada durante el estudio.
  • El participante ha recibido medicamentos/tratamientos para la esclerosis múltiple dentro de un marco de tiempo especificado.
  • Recibir inductores potentes y moderados o inhibidores de la enzima hepática citocromo P450 3A (CYP3A) o inhibidores potentes de la enzima hepática CYP2C8.
  • Recibiendo tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (como aspirina >81 mg/día, clopidogrel, warfarina).
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (MRI).