Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados

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El propósito del estudio es averiguar si un nuevo medicamento en investigación, SAR408701, tendrá una actividad significativa en potenciales pacientes positivos para CEACAM5 (una proteína que se expresa en la superficie de ciertos tipos de células cancerosas). Esto también permitirá identificar los efectos secundarios asociados con el uso de SAR408701.

La mediana de duración esperada del estudio por participante se estima en 8 meses para las cohortes de cáncer de mama y 6 meses para la cohorte de cáncer de páncreas (hasta 1 mes para la detección, una mediana de 4 o 2 meses para el tratamiento en las cohortes de cáncer de mama y cáncer de páncreas respectivamente, una mediana de 1 mes para EOT y visita de seguimiento 90 días después de la última administración de IMP).

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Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Ensayo de fase 2 de etiqueta abierta, de múltiples cohortes, que evalúa la eficacia y seguridad del SAR408701 en pacientes con tumores sólidos avanzados CEACAM5 positivos

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participantes de al menos 18 años de edad.
  • Participantes con al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios RECIST v1.1 que no ha sido irradiada (es decir, se aceptan lesiones de reciente aparición en áreas previamente irradiadas).
  • Participantes con estado funcional ECOG de 0 a 1.
  • Evidencia de enfermedad metastásica.
  • Expresión de CEACAM 5 mediante ensayo IHC de evaluación central.
  • Cohorte A:
  • Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama.
  • Haber recibido al menos 2 regímenes de quimioterapia citotóxica previa para el tipo de tumor no TNBC o al menos 1 para el tipo de tumor TNBC, pero no más de 4 en el entorno localmente recurrente o metastásico.
  • Cohorte B:
  • Tener un diagnóstico confirmado de adenocarcinoma ductal pancreático.
  • Tener progresión radiográfica documentada o intolerancia documentada después de al menos 1 línea de quimioterapia sistémica previa que incluyó gemcitabina (o recayó dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante de gemcitabina) o un régimen basado en 5-fluorouracilo (incluida capecitabina) pero no más de 2 líneas de tratamientos previos de quimioterapia para enfermedad localmente avanzada/metastásica.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado.
  • Trastorno que requiere la administración concomitante de un medicamento con una ventana terapéutica estrecha, que es metabolizado por el citocromo P450 (CYP450), y para el cual no se puede considerar una reducción de dosis.
  • Condiciones médicas que requieran la administración concomitante de un inhibidor potente de CYP3A, a menos que pueda suspenderse al menos 2 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio.
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses.
  • Metástasis cerebrales no tratadas o antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
  • Enfermedad concomitante significativa.
  • Antecedente dentro de los últimos 3 años de una neoplasia maligna invasiva distinta a la tratada en este estudio, con la excepción de carcinoma de células escamosas o basales resecado/extirpado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, u otro tumores locales considerados curados por tratamiento local.
  • Antecedentes de enfermedades conocidas relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o enfermedad conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que requiera tratamiento antirretroviral, o infección activa por hepatitis A, B o C.
  • No resolución de cualquier toxicidad previa relacionada con el tratamiento de <Grado 2 según el Instituto Nacional del Cáncer CTCAE v5.0, con la excepción de alopecia, vitiligo o tiroiditis activa controlada con terapia de reemplazo hormonal (TRH).
  • Trastorno corneal no resuelto o cualquier trastorno corneal previo considerado por un oftalmólogo para predecir un mayor riesgo de queratopatía inducida por fármacos. .
  • Uso de lentes de contacto. Se excluyen los participantes que usan lentes de contacto y que no están dispuestos a dejar de usarlos durante la intervención en el estudio.
  • Tratamiento concomitante con cualquier otro tratamiento contra el cáncer.
  • Período de reposo farmacológico antes de la primera administración de la intervención del estudio de menos de 3 semanas o menos de 5 veces la vida media, lo que sea más corto, para la terapia antitumoral previa (quimioterapia, agentes dirigidos, inmunoterapia y radioterapia, o cualquier tratamiento en investigación).
  • Cualquier terapia previa dirigida a CEACAM5.
  • Tratamiento previo con maitansinoide DM4 (ADC).
  • Cualquier cirugía importante dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio.
  • Inscripción previa en este estudio o participación actual en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
  • Mala función renal.
  • Mala función hepática.
  • Función deficiente de la médula ósea.
  • La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.