Ensayo clínico para pacientes con VIH

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase IIb, aleatorizado, parcialmente ciego, controlado de forma activa, de determinación del rango de dosis de GSK3640254 en comparación con un grupo de referencia de dolutegravir, cada uno en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa, en adultos que no habían recibido tratamiento antirretroviral infectado por VIH-1

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Los participantes deben tener 18 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Sin tratamiento previo, definido como ningún ARV (en combinación o en monoterapia) recibido después del diagnóstico de infección por VIH-1 (por ejemplo, [p. Ej., El uso de profilaxis previa a la exposición [PreP] cumple con la inclusión.
  • Infección por VIH documentada y plasma de detección ARN del VIH-1 mayor o igual a (> =) 1000 copias / ml.
  • Detección de recuento de células T CD4 +> = 350 células / mm ^ 3.
  • Peso corporal> = 50,0 kilogramos (kg) (110 libras [lbs]) ) para hombres y> = 45.0 kg (99 lbs) para mujeres e índice de masa corporal (IMC) mayor que (>) 18.5 kg / metro cuadrado (m ^ 2).
  • Sin restricción de género.
  • El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser constante con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Una mujer es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:
  • Es una mujer en edad fértil (WONCBP).
  • O es un WOCBP y usa un método anticonceptivo aceptable durante el período de intervención del estudio (como mínimo hasta después del último dosis de la intervención del estudio). El investigador debe evaluar el potencial de falla del método anticonceptivo (p. Ej., Incumplimiento, iniciado recientemente en relación con la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Si se selecciona un método hormonal, se requiere que la participante sea clínicamente estable con él durante al menos un período de tiempo). mes antes de comenzar el tratamiento en el estudio.
  • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa 42 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento (ICF) y en este protocolo.
  • Para los participantes inscritos en Francia: un participante será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es un beneficiario de una categoría de seguridad social.
  • Cualquier evidencia de un activo Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) Enfermedad en etapa 3, excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere tratamiento sistémico. neoplasia maligna distinta del sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas cutáneo no invasivo resecado, o neoplasia intraepitelial cervical, anal o peneana.
  • Presencia de infección primaria por VIH-1, evidenciada por síndrome retroviral agudo (p. Ej., Fiebre, malestar, fatiga) y / o evidencia de viremia reciente (dentro de los 3 meses) documentada sin producción de anticuerpos y / o evidencia de reciente (dentro de los 3 meses) seroconversión documentada.
  • Historia conocida de cirrosis hepática con o sin coinfección por hepatitis viral.
  • Enfermedad hepática inestable (definida por cualquiera de los siguientes: presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas, ictericia o cirrosis persistente), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o de otro tipo enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
  • Antecedentes de hepatitis en curso o clínicamente relevante en los 6 meses anteriores.
  • Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio o sus componentes o fármacos de su clase, o antecedentes de alergia a fármacos u otras que, a juicio del Investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
  • Cualquier historial de trastorno psiquiátrico subyacente significativo, en opinión del investigador o del monitor médico de ViiV, incluidos, entre otros, esquizofrenia, trastorno bipolar con o sin síntomas psicóticos, otros trastornos psicóticos o trastorno esquizotípico (de personalidad).
  • Cualquier historial de trastorno depresivo mayor con o sin características suicidas, o trastornos de ansiedad, que requirieron intervención médica (farmacológica o no) como hospitalización u otro tratamiento hospitalario y / o tratamiento ambulatorio crónico (> 6 meses).
  • Cualquier condición física o psiquiátrica preexistente (incluido el abuso de alcohol o drogas) que, en opinión del investigador o del monitor médico de ViiV (con o sin evaluación psiquiátrica), podría interferir con la capacidad del participante para cumplir con el programa de dosificación. y evaluaciones de protocolo o que puedan comprometer la seguridad del participante.
  • Una afección preexistente, en opinión del investigador o del monitor médico de ViiV, que podría interferir con la anatomía o la motilidad gastrointestinal normal (p. Ej., Enfermedad por reflujo gastroesofágico [ERGE], úlceras gástricas, gastritis, enfermedad inflamatoria intestinal), hepática y / o función renal, o con la absorción, metabolismo y / o excreción de los medicamentos del estudio o hacer que el participante no pueda tomar el tratamiento oral del estudio.
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
  • Historia familiar o personal de síndrome de QT largo.
  • Historial médico, actual o histórico, de arritmias cardíacas significativas o hallazgos del electrocardiograma (ECG) que, en opinión del Investigador o Monitor Médico ViiV, interferirán con la seguridad del participante.
  • Tratamiento activo para una infección viral distinta al VIH-1, como la hepatitis B, con un agente activo contra el VIH-1 (se sabía que estaban infectados por el VIH-1 después de completar el tratamiento para la hepatitis B).
  • Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la selección.
  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días de la selección: radioterapia, agentes quimioterapéuticos citotóxicos, cualquier inmunosupresor sistémico.
  • Participantes que reciben cualquier medicamento prohibido por el protocolo y que no quieren o no pueden cambiar a un medicamento alternativo.
  • Participantes que no estén dispuestos a suspender ningún medicamento según lo requiera la prueba de laboratorio local para Helicobacter (H.) pylori.
  • Participantes que requieren medicamentos concomitantes que se sabe que están asociados con un intervalo QT corregido (QTc) prolongado.
  • Exposición a un fármaco experimental o una vacuna experimental dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Inscripción actual o participación pasada dentro de los últimos 30 días antes de firmar el consentimiento en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
  • Cualquier evidencia de resistencia viral basada en la presencia de una mutación importante asociada a la resistencia (Sociedad Internacional del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida [SIDA]).
  • Evidencia histórica (antes del período de selección del estudio) de la presencia de mutaciones asociadas a la resistencia gag.
  • Aclaramiento de creatinina <50 ml / minuto.
  • Alanina aminotransferasa (ALT)> = 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o ALT> = 2 veces el LSN y bilirrubina> = 1,5 veces el LSN.
  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) basada en los resultados de las pruebas del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (anti-HBc), el anticuerpo de la superficie de la hepatitis B (anti-HBs) y el ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB. ) como sigue: 1. Se excluyen los participantes positivos para HBsAg; 2. Se excluyen los participantes negativos para anti-HBs pero positivos para anti-HBc (estado negativo de HBsAg) y positivos para ADN del VHB.
  • Resultado positivo de la prueba de anticuerpos de la hepatitis C en el cribado y positivo en el reflejo del ARN de la hepatitis C.
  • Infección por H. pylori.
  • Infección activa conocida o sospechada por la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19) o contacto con un individuo con COVID-19 conocido, dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Infección por sífilis no tratada (reagina plasmática rápida positiva [RPR] en la selección) sin documentación de tratamiento.
  • Presencia de insuficiencia hepática de moderada a grave (Clase B o C) según lo determinado por la clasificación de Child-Pugh.
  • Cualquier anomalía aguda de laboratorio en la selección que, en opinión del investigador o del monitor médico de ViiV, impediría la participación en el estudio de un compuesto en investigación.
  • Prueba de detección de drogas en orina positiva (que muestra la presencia de): anfetaminas, barbitúricos, cocaína, 3,4-metil enedioxi metanfetamina (MDMA) o fenciclidina, u opiáceos no recetados, oxicodona, benzodiazepinas, metadona, metanfetaminas o antidepresivos tricíclicos.
  • Cualquier anomalía de laboratorio de grado 4 clínicamente relevante en el cribado, incluidos los resultados de creatinfosfocinasa (CPK), ALT y anomalías lipídicas que carecen de una explicación convincente por parte del investigador.
  • Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o hemoderivados en exceso de 500 ml en un plazo de 56 días.
  • Exposición a más de 4 nuevos medicamentos o vacunas en investigación dentro de los 12 meses anteriores al primer día de administración.
  • Tratamiento con radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos o cualquier agente inmunosupresor sistémico dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio o la necesidad anticipada de dicho tratamiento dentro del estudio.
  • Cualquier respuesta positiva (anormal) en la evaluación de línea de base de la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Frecuencia cardíaca del ECG <50 latidos por minuto (lpm) o> 100 lpm, o duración del QT corregida para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF)> 450 milisegundos (mseg).
  • Solo para Portugal: infección por VIH-2 (ya sea determinada por pruebas previas, historial médico u obtenida localmente durante la ventana de selección).
  • Para evaluar cualquier impacto potencial en la elegibilidad de los participantes con respecto a la seguridad, el investigador debe consultar el folleto del investigador (IB) y los suplementos, las etiquetas de los productos aprobados y / o la información de prescripción local para obtener información detallada sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, EA, interacciones farmacológicas y otros datos importantes relacionados con los fármacos del estudio.