Ensayo clínico para personas recientemente operadas de cáncer de vejiga
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Se estudia el uso de inmunoterapia en pacientes que sufrieron una extracción radical de vejiga. Este nuevo tratamiento en investigación podría evitar la reincidencia tumoral.
Científicos estudian la eficacia de la inmunoterapia luego de una operación radical de cáncer de vejiga. Este tratamiento postcirugía podría evitar la reincidencia tumoral. Personas que se realizaron recientemente una extracción total de la vejiga pueden postularse para participar de esta investigación clínica denominada IMvigor011.
Acerca del ensayo clínico IMvigor011
En este estudio de Fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado se comparará el atezolizumab (anticuerpo anti-PDL1) versus placebo como terapia adyuvante en pacientes diagnosticados con cáncer de vejiga con invasión muscular de alto riesgo y que presentan ADNct positivo después de una cistectomía (extracción radical de vejiga).
¿Cómo postularme para participar?
Personas recientemente operadas de cáncer de vejiga (cistectomía) pueden postularse para participar, sin costo, de esta investigación médica. Para recibir más información, solo deben completar el formulario disponible en esta página (no llevará más de 2 minutos).
Preguntas Frecuentes
¿Dónde se realiza un ensayo clínico?
En clínicas y hospitales que funcionan como centros de investigación científica. Allí, un médico investigador, especializado en tu enfermedad, evalúa cada caso.
¿Los ensayos clínicos tienen costo?
Participar de un ensayo clínico no tiene ningún costo para el paciente. Formar parte de estos estudios incluye al menos un análisis de laboratorio, el traslado desde tu domicilio al centro de ensayos clínicos más cercano y suministro de la medicación.
¿Los ensayos clínicos son seguros?
Estos estudios cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias en cada país y del Comité de Ética.
Sitios
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio de fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado de atezolizumab (anticuerpo anti-PDL1) versus placebo como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular de alto riesgo que tienen ADNct positivo después de una cistectomía
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Cáncer urotelial con invasión muscular (también conocido como carcinoma de células transicionales) de vejiga, confirmado histológicamente.
- Clasificación TNM (basada en el Manual de Estadificación del Cáncer AJCC, 8ª edición; Amin et al. 2016) en el examen patológico del espécimen de resección quirúrgica como sigue: para pacientes tratados con quimioterapia NAC previa: estadio tumoral de ypT2-4a o ypN+ y M0. Para pacientes que no han recibido quimioterapia NAC previa: estadio tumoral de pT2-4a o pN+ y M0.
- Resección quirúrgica del cáncer urotelial con invasión muscular de vejiga.
- Pacientes que han recibido NAC a base de platino.
- Pacientes que no han recibido NAC a base de platino previamente, que la han rechazado o que no son elegibles ("no aptos") para la quimioterapia adyuvante a base de cisplatino.
- Ensayo de ctDNA desarrollado basado en especímenes de tejido tumoral y emparejado con ADN normal de sangre.
- Expresión de PD-L1 en el tumor por inmunohistoquímica que es evaluable mediante pruebas centrales en una muestra representativa del tejido tumoral.
- En la fase de vigilancia, ausencia de enfermedad residual y ausencia de metástasis, confirmada por una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) basal negativa del área pélvica, abdomen y tórax realizada no más de 4 semanas antes de la inscripción.
- Recuperación completa de la cistectomía e inscripción dentro de las 24 semanas siguientes a la cistectomía. Deben haber transcurrido al menos 6 semanas desde la cirugía.
- La muestra de plasma de sangre para el ADNct evaluada resultó positiva para ADNct, definida como la presencia de dos o más mutaciones de las 16 mutaciones identificadas en el informe evaluable del WES del paciente (diseñabilidad del ensayo del ADNct).
- En la fase de tratamiento, ausencia de enfermedad residual y ausencia de metástasis, confirmadas por una tomografía computarizada o resonancia magnética basal negativa de la pelvis, abdomen y tórax no más de 28 días antes de la aleatorización, según lo evaluado por el investigador.
- Estado de desempeño ECOG de <= 2.
- Esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas.
- Función hematológica y de órganos terminales adecuada, decisión del investigador.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstenerse (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o utilizar anticonceptivos y acuerdo de no donar óvulos.
- Resultado conocido de IHC de PD-L1 para terapia adyuvante. La decisión para la terapia adyuvante no debería basarse en el resultado de IHC de PD-L1. Si hay un límite en efecto que limita la inscripción de pacientes negativos a PD-L1, este criterio de exclusión no se aplicará.
- Embarazo o lactancia materna.
- Resultado positivo para VIH, con la siguiente excepción: los pacientes con una prueba positiva de VIH en la selección son elegibles siempre que estén estables en terapia antirretroviral, tengan un recuento de CD4 >= 200/µL, y tengan una carga viral indetectable.
- Pacientes con hepatitis B activa o virus de la hepatitis C. Los pacientes con infección pasada por VHB o infección resuelta por VHB son elegibles. Se debe obtener una prueba de ADN de VHB negativa en estos pacientes antes de la inscripción.
- Los pacientes positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ARN del VHC.
- Tuberculosis activa confirmada por una prueba realizada en los 3 meses previos al inicio del tratamiento.
- Antecedentes de reacciones alérgicas severas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados, o a proteínas de fusión.
- Hipersensibilidad conocida a los biofármacos producidos en células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de la formulación de atezolizumab.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune. Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo relacionado con enfermedades autoinmunes, y que reciban una dosis estable de la terapia de reemplazo de la hormona tiroidea, pueden ser elegibles para este estudio. Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada y que estén en un régimen estable de insulina también pueden ser elegibles para este estudio.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por medicamentos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de las pruebas de detección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
- Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca según la Asociación Cardíaca de Nueva York (Clase II o superior), infarto de miocardio en los últimos 3 meses, arritmias inestables o angina inestable.
- Cualquier terapia contra el cáncer aprobada, incluyendo quimioterapia o terapia hormonal, en las 3 semanas previas a la inscripción en el estudio.
- Quimioterapia adyuvante o radioterapia para el cáncer urotelial después de la cistectomía.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo, antes de la inscripción.
- Cáncer diferente al cáncer urotelial dentro de los 5 años previos a la inscripción en el estudio.
- Cualquier terapia contra el cáncer aprobada, incluyendo la quimioterapia, o la terapia hormonal dentro de las 3 semanas previas a la aleatorización en la fase de tratamiento. Se permite la terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos orales.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica en los 28 días o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo, antes de la aleatorización a la fase de tratamiento.
- Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C.
- Tuberculosis activa confirmada por una prueba realizada en los 3 meses previos al inicio del tratamiento.