Ensayo clínico para personas recientemente operadas de cáncer de vejiga
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Se estudia el uso de inmunoterapia en pacientes que sufrieron una extracción radical de vejiga. Este nuevo tratamiento en investigación podría podría evitar la reincidencia tumoral.
Científicos estudian la eficacia de la inmunoterapia luego de una operación radical de cáncer de vejiga. Este tratamiento postcirugía podría evitar la reincidencia tumoral. Personas que se realizaron recientemente una extracción total de la vejiga pueden postularse para participar de esta investigación clínica denominada IMvigor011.
Acerca del ensayo clínico IMvigor011
En este estudio de Fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado se comparará el atezolizumab (anticuerpo anti-PDL1) versus placebo como terapia adyuvante en pacientes diagnosticados con cáncer de vejiga con invasión muscular de alto riesgo y que presentan ADNct positivo después de una cistectomía (extracción radical de vejiga).
¿Cómo postularme para participar?
Personas recientemente operadas de cáncer de vejiga (cistectomía) pueden postularse para participar, sin costo, de esta investigación médica. Para recibir más información, solo deben completar el formulario disponible en esta página (no llevará más de 2 minutos).
Preguntas Frecuentes
¿Dónde se realiza un ensayo clínico?
En clínicas y hospitales que funcionan como centros de investigación científica. Allí, un médico investigador, especializado en tu enfermedad, evalúa cada caso.
¿Los ensayos clínicos tienen costo?
Participar de un ensayo clínico no tiene ningún costo para el paciente. Formar parte de estos estudios incluye al menos un análisis de laboratorio, el traslado desde tu domicilio al centro de ensayos clínicos más cercano y suministro de la medicación.
¿Los ensayos clínicos son seguros?
Estos estudios cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias en cada país y del Comité de Ética.
Sitios
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio de fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado de atezolizumab (anticuerpo anti-PDL1) versus placebo como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular de alto riesgo que tienen ADNct positivo después de una cistectomía
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- * Criterios de inclusión para la fase de vigilancia:
- Cáncer de vejiga con invasión muscular confirmado histológicamente.
- Clasificación TNM (basada en el AJCC Cancer Staging Manual, 7th Edition; Edge et al.2010) en el examen patológico de la muestra de resección quirúrgica de la siguiente manera:
- Para pacientes tratados con NAC previamente: estadio tumoral de ypT2-4a o ypN + y M0.
- Para pacientes que no han recibido NAC previamente: estadio tumoral de pT3-4a o pN + y M0.
- Resección quirúrgica de cáncer de vejiga con invasión muscular.
- Pacientes que no han recibido NAC previamente a base de platino, se han negado a recibirlo o no cumplen con los requisitos ("no aptos") para quimioterapia adyuvante a base de cisplatino.
- Ensayo de ADNct (ADN tumoral circundante) desarrollado en base a una muestra de tejido tumoral y ADN normal coincidente de la sangre.
- Expresión tumoral de PD-L1 según IHC y diagnóstico confirmado de cáncer de vejiga con invasión muscular según lo documentado a través de pruebas centrales de una muestra de tejido tumoral representativo.
- Ausencia de enfermedad residual y ausencia de metástasis, confirmada por una tomografía computarizada de referencia negativa o una resonancia magnética de la pelvis, el abdomen y el tórax no más de 4 semanas antes de la inscripción.
- Recuperación completa de la cistectomía e inscripción dentro de las 14 semanas posteriores a la cistectomía. Debe haber transcurrido un mínimo de 6 semanas desde la cirugía.
- * Criterios de inclusión adicionales para la fase de tratamiento:
- Muestra de plasma evaluada como positiva para ADNct.
- Ausencia de enfermedad residual y ausencia de metástasis, confirmada por una tomografía computarizada o resonancia magnética de referencia negativa de la pelvis, el abdomen y el tórax no más de 4 semanas antes a la aleatorización.
- Estado funcional ECOG de <= 2.
- Esperanza de vida> = 12 semanas.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo para permanecer en la abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar anticonceptivos y acuerdo para abstenerse de donar óvulos.
- * Criterios médicos generales de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
- Hipersensibilidad conocida a los productos biofarmacéuticos producidos en las células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune. Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo relacionado con el sistema inmunitario que reciben una dosis estable de hormona de reemplazo tiroidea pueden participar en este estudio. Los pacientes con diabetes mellitus tipo I controlada que reciben un régimen de dosis estable de insulina pueden participar en este estudio.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la exploración por tomografía computarizada de tórax. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
- Prueba positiva para VIH.
- Pacientes con virus de hepatitis B activo o hepatitis C.
- Tuberculosis activa.
- Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (Clase II o mayor), infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, arritmias inestables o angina inestable.
- * Criterios de exclusión específicos del cáncer:
- Cualquier terapia anticancerosa aprobada, incluida la quimioterapia, o la terapia hormonal dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Quimioterapia o radioterapia adyuvante para el carcinoma urotelial después de una cistectomía.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la inscripción.
- Enfermedades malignas distintas del carcinoma urotelial en los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio.
- * Criterios de exclusión adicionales para la fase de tratamiento:
- Cualquier terapia anticancerosa aprobada, incluida la quimioterapia, o la terapia hormonal dentro de las 3 semanas previas a la aleatorización a la fase de tratamiento. Se permiten la terapia de reemplazo hormonal o los anticonceptivos orales.
- Quimioterapia o radioterapia adyuvante para el carcinoma urotelial (CU) después de una cistectomía.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más prolongado, antes de la aleatorización a la fase de tratamiento.