Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado irresecable

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Estudio que evalúa la eficacia de pembrolizumab en combinación con quimiorradioterapia concurrente seguida de pembrolizumab con o sin olaparib en comparación con quimiorradioterapia concurrente seguida de durvalumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, localmente avanzado en estadio III

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab en combinación con quimiorradioterapia concurrente seguida de pembrolizumab con olaparib placebo (grupo 1) o con olaparib (grupo 2) en comparación con quimiorradioterapia concurrente seguida de durvalumab (grupo 3) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado irresecable. Los grupos 1 y 2 se estudiarán en un diseño doble ciego y el grupo 3 será abierto.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio que evalúa la eficacia de pembrolizumab en combinación con quimiorradioterapia concurrente seguida de pembrolizumab con o sin olaparib en comparación con quimiorradioterapia concurrente seguida de durvalumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, localmente avanzado

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tiene un diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado patológicamente (histológicamente o citológicamente).
  • Tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA, IIIB o IIIC según la versión 8 del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • No puede someterse a una cirugía con intención curativa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III.
  • No tiene evidencia de enfermedad metastásica que indique cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV.
  • Tiene una enfermedad medible según la definición de RECIST 1.1.
  • No ha recibido tratamiento previo (quimioterapia, terapia dirigida o radioterapia) para cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III; los participantes que han recibido terapia neoadyuvante y / o adyuvante para la enfermedad en etapa temprana no son elegibles Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral (biopsia de tejido [núcleo, incisión o escisión])
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de la intervención del estudio.
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Un participante masculino debe aceptar el uso de anticonceptivos y abstenerse de donar esperma durante el período de intervención y al menos durante el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis de la intervención del estudio. El período de tiempo necesario para continuar con la anticoncepción para cada intervención del estudio es el siguiente: combinación de olaparib y platino: 90 días.
  • Una participante cumple con los requisitos para participar si no está embarazada, no está amamantando y acepta usar anticonceptivos y abstenerse de donar óvulos (óvulos, ovocitos) a otras personas o congelar/almacenar para su propio uso con el fin de reproducirse durante el período de tratamiento y durante al menos el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis de la intervención del estudio. El período necesario para continuar con la anticoncepción para cada intervención del estudio es el siguiente: pembrolizumab: 120 días y combinación de olaparib y platino: 180 días.
  • Tiene una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa ([orina o suero] según lo requieren las regulaciones locales) dentro de las 24 horas para la orina o dentro de las 72 horas para el suero antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa (por ejemplo, un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, la participante debe ser excluida de la participación si el resultado del embarazo en suero es positivo.
  • El investigador ha revisado los antecedentes médicos, antecedentes menstruales y actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.
  • Tiene pruebas de función pulmonar adecuadas.
  • Tiene una función de órganos adecuada.
  • Ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  • Tiene cáncer de pulmón de células pequeñas o un tumor mixto con presencia de elementos de células pequeñas.
  • Tiene síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) o tiene características que sugieren MDS/AML.
  • Ha tenido una pérdida de peso documentada> 10% (desde el inicio) en los 3 meses anteriores.
  • Ha recibido radioterapia previa en el tórax, incluida radioterapia en el esófago, el mediastino o para el cáncer de mama.
  • Ha recibido terapia previa con un anti-muerte celular programada 1 (ant-PD-1), anti-ligando de muerte celular programada 1 (anti-PD-L1) o anti-ligando de muerte celular programada 2 (anti-PD-L2) agente o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulante o coinhibidor.
  • Ha recibido terapia previa con olaparib o con cualquier otro inhibidor de la polimerización de poliadenosina 5'difosforribosa (poliADP ribosa) (PARP).
  • Ha tenido una cirugía mayor <4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (excepto para la colocación de un acceso vascular).
  • Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica, mientras está en estudio.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
  • Ha recibido factores estimulantes de colonias (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos [GCSF], factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos [GM-CSF] o eritropoyetina recombinante) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Actualmente está recibiendo inductores fuertes (fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina y hierba de San Juan) o moderados (p. ej., bosentan, efavirenz, modafinilo) del CYP3A4 que no se pueden suspender durante el estudio.
  • Actualmente está recibiendo tratamiento fuerte (p. ej., itraconazol, telitromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o moderado (p. ej., ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, inhibidores de citoconazol), veraconacromo P450 (CYP) 3A4 que no se puede suspender durante la duración del estudio.
  • No puede interrumpir la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, que no sean una dosis de aspirina ≤1,3 gramos por día, durante al menos 2 días antes, durante y al menos 2 días después de la administración de pemetrexed. No puede/no quiere tomar ácido fólico, vitamina B12 y dexametasona durante la administración de pemetrexed.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • La presencia de afecciones cardíacas no controladas y potencialmente reversibles, a juicio del investigador, o tiene síndrome de QT largo congénito.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ (p. ej., carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa.
  • Tiene hipersensibilidad grave (≥ Grado 3) para estudiar la intervención y/o alguno de sus excipientes.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
  • Tiene tuberculosis activa y está recibiendo tratamiento.
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante toda la duración del estudio o no sea lo mejor para el participante participar en opinión del investigador tratante.
  • Se considera un riesgo médico bajo debido a un trastorno médico grave no controlado o una enfermedad sistémica no maligna en opinión del investigador tratante.
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
  • No puede tragar los medicamentos administrados por vía oral o tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.