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Estudio de investigación que evalúa el medicamento AZD7442 para el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos ambulatorios

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Un nuevo coronavirus, el SARS-CoV-2, apareció por primera vez en China en noviembre de 2019 y provocó casos de neumonía atípica. Hasta el 6 de octubre de 2020, el virus se ha extendido a todos los rincones del mundo, con más de 35 millones de casos confirmados reportados y más de un millón de muertes asociadas según la OMS. La pandemia de COVID-19 está causando una gran interrupción en los sistemas de salud globales con importantes impactos socioeconómicos. Las intervenciones efectivas para prevenir o tratar COVID-19 siguen siendo pocas y la experiencia clínica es limitada. Existe una necesidad urgente de evaluar rápidamente los tratamientos en el entorno no hospitalizado para prevenir la progresión y reducir las complicaciones graves del COVID-19, así como su transmisión. Como respuesta a la pandemia en curso, AstraZeneca está desarrollando mAbs para la proteína de pico SARS-CoV-2. La proteína pico del SARS-CoV-2 contiene el RBD del virus, que permite que el virus se una a los receptores de las células humanas. Al dirigirse a esta región de la proteína de pico del virus, los anticuerpos pueden bloquear la unión del virus a las células humanas y, por lo tanto, se espera que bloqueen la infección. Se han introducido sustituciones de aminoácidos en los anticuerpos para prolongar sus vidas medias, lo que debería prolongar su beneficio profiláctico potencial, y disminuir la función efectora de Fc para disminuir el riesgo potencial de potenciación de la enfermedad dependiente de anticuerpos. AZD7442, una combinación de 2 de estos mAb (AZD8895 y AZD1061), se está evaluando para su administración para tratar o prevenir COVID-19. Actualmente hay un estudio de fase I en curso y dos estudios de fase III en curso con AZD7442, además de este estudio de tratamiento. Está prevista la inscripción de aproximadamente 1700 participantes.

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III para determinar la seguridad y eficacia de AZD7442 para el tratamiento de COVID-19 en adultos no hospitalizados

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • El participante tiene una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio documentada, según lo determinado por una prueba molecular (antígeno o ácido nucleico) de cualquier muestra del tracto respiratorio (p. Ej., Orofaringe, NP o hisopado nasal o saliva) recogido ≤ 3 días antes del Día 1.
  • Puntuación de la Escala de Progresión Clínica de la OMS> 0 y <4.
  • El participante debe recibir una dosis de IMP no más de 7 días desde el inicio autoinformado de los síntomas relacionados con COVID-19 (leve a COVID-19 moderado) o fiebre medida, definida como la fecha autoinformada del primer signo/síntoma informado.
  • Uno o más de los siguientes signos/síntomas deben estar presentes dentro de las 24 horas anteriores al Día 1: tos, dolor de garganta, falta de aliento o dificultad para respirar en reposo o con actividad, dolor corporal o dolor/dolores musculares, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, obstrucción o congestión nasal, secreción nasal, náuseas o vómitos, diarrea, nueva pérdida del gusto u olfato.
  • Saturación de oxigenación ≥ 92% obtenida en reposo por el personal del estudio dentro de las 24 horas anteriores al Día 1 (a menos que el participante reciba regularmente oxígeno suplementario crónico para una afección pulmonar subyacente).
  • El participante acepta no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de COVID-19 o SARS-CoV-2 durante el período del estudio hasta llegar a la hospitalización o 28 días después de ingresar al estudio (lo que ocurra primero).
  • El participante debe tener ≥ 18 años de edad, proporcionar su consentimiento informado y ser capaz de cumplir con los requisitos/procedimientos del estudio.
  • Antecedentes u hospitalización actual por COVID-19.
  • Necesidad de hospitalización/atención médica inmediata en una clínica/servicio de sala de emergencias.
  • Reacción adversa previa a cualquier anticuerpo monoclonal o alergia conocida a componentes del IMP o placebo.
  • Recepción de cualquier vacuna en investigación o autorizada para la prevención de COVID-19 en cualquier momento antes de ingresar a este estudio.
  • Requisito o necesidad inminente anticipada de ventilación mecánica.
  • Cualquier enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que pueda aumentar el riesgo del participante y que pueda afectar su capacidad para participar en este estudio.
  • Recibió tratamiento con plasma de COVID-19 convaleciente en cualquier momento antes de ingresar en este estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Recepción de cualquier IMP en los 90 días anteriores o 5 semividas (lo que sea más largo), o recepción prevista de IMP durante el período de seguimiento del estudio, o participación simultánea en otro estudio intervencionista.