Incorporando

Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple secundaria no recurrente

Disponible en

El propósito del estudio es ver si el medicamento del estudio funciona para retrasar la progresión de la discapacidad en personas con esclerosis múltiple secundaria no recurrente (EMSPNR) en comparación con el placebo y si tiene un perfil de seguridad aceptable.

La duración del estudio variará por participante en este ensayo impulsado por eventos con una duración del tratamiento de aproximadamente 24 a 48 meses. Se propondrá a los participantes que completen el período de tratamiento que se inscriban en un estudio de seguridad a largo plazo por separado.

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con SAR442168 comparado con placebo en pacientes con esclerosis múltiple secundaria no recurrente (HERCULES)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • 18 a 60 años inclusive.
  • Diagnóstico de esclerosis múltiple secundaria progresiva sin recaída según los criterios de McDonald 2017.
  • Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) entre 3.0 y 6.5 puntos inclusive, en la selección.
  • El participante debe tener evidencia documentada de progresión de la discapacidad observada durante los 12 meses previos a la selección.
  • Ausencia de recaídas clínicas durante al menos 24 meses.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Una participante es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
  • No es una mujer en edad fértil O
  • Es una mujer en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo aceptable
  • El participante tiene condiciones que afectarían adversamente el estudio participación, como una esperanza de vida corta.
  • Antecedente de trasplante de órganos.
  • Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), hepatitis B o C activa, tuberculosis activa o latente u otras infecciones activas que afectarían negativamente a la participación en el estudio.
  • Antecedente de malignidad en los 5 años previos a la selección.
  • Antecedente de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año antes de la evaluación.
  • Hospitalizado por enfermedad psiquiátrica dentro de los 2 años anteriores al examen.
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (incluida la evidencia de lesión hepática) o anomalías del electrocardiograma en la selección.
  • Trastorno hemorrágico, disfunción plaquetaria conocida o recuento de plaquetas <150 000/μL en la selección.
  • Antecedentes de hemorragia significativa en los 6 meses anteriores a la selección, según el criterio del investigador, como, entre otros, hemorragia cerebral o gastrointestinal.
  • Recuento de linfocitos por debajo del límite inferior de lo normal en la selección.
  • Vacuna viva (atenuada) reciente en los 2 meses anteriores a la primera visita de tratamiento.
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la selección) o cirugía mayor planificada durante el estudio.
  • El participante ha recibido medicamentos/tratamientos para la esclerosis múltiple dentro de un período específico.
  • Recibir inductores o inhibidores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) o de las enzimas hepáticas CYP2C8.
  • Recibir terapia anticoagulante o antiplaquetaria (como aspirina, clopidogrel, warfarina).
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética.
  • La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.