Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de cabozantinib (XL184) en combinación con atezolizumab frente a un segundo NHT (abiraterona o enzalutamida) en sujetos con mCRPC que han sido tratados previamente con uno y solo uno, NHT (por ejemplo, abiraterona, apalutamida, darolutamida o enzalutamida) para tratar el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC), el CRPC no metastásico (M0 CRPC) o mCRPC, y que tienen enfermedad extrapélvica medible. Los múltiples criterios de valoración principales de eficacia que comparan el brazo experimental y el brazo de control son la Duración de la supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1 del Comité de radiología independiente ciego (BIRC) y la Duración de la supervivencia global (OS). El criterio de valoración secundario de la eficacia es la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 por BIRC.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y controlado de cabozantinib (XL184) en combinación con atezolizumab frente a una segunda terapia hormonal nueva (NHT) en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Hombres con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente.
  • Tratamiento previo con uno y solo uno, NHT (p. ej., abiraterona, apalutamida, darolutamida o enzalutamida) para la castración localmente avanzada (T3 o T4) o mCSPC , M0 CRPC o mCRPC.
  • Castración quirúrgica o médica, con testosterona sérica ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) en la selección.
  • Enfermedad metastásica medible (tejido blando extrapélvico) según la evaluación del investigador definida por al menos uno de los siguientes: enfermedad visceral medible (por ejemplo, suprarrenal, riñón, hígado, pulmón, páncreas, bazo) según RECIST 1.1; O adenopatía extrapélvica medible (es decir, adenopatía por encima de la bifurcación aórtica): enfermedad progresiva al ingresar al estudio según lo definido por los criterios específicos para la progresión del antígeno prostático específico (PSA) O progresión de la enfermedad de los tejidos blandos en opinión del investigador (Nota: sujetos con enfermedad ósea progresión sola no son elegibles).
  • Edad ≥ 18 años o que cumple con la definición del país de adulto, el que sea mayor, en el día del consentimiento.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • Recuperación al valor inicial o ≤ Grado 1 según los Criterios terminológicos comunes para efectos adversos Eventos (CTCAE) v5 de toxicidades relacionadas con tratamientos previos, a menos que los EA sean clínicamente no significativos y/o estables con la terapia de apoyo en opinión del investigador.
  • Función adecuada de órganos y médula ósea basada en evaluaciones de laboratorio específicas obtenidas dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización.
  • Comprensión y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Cualquier terapia no hormonal previa iniciada para e tratamiento de mCRPC: recepción de abiraterona en 1 semana; ciproterona dentro de los 10 días; o flutamida, nilutamida, bicalutamida, enzalutamida u otros inhibidores de los receptores de andrógenos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
  • Radioterapia dentro de las 4 semanas (2 semanas para metástasis óseas) antes de la aleatorización (los sujetos con complicaciones en curso clínicamente relevantes de la radioterapia previa no son elegibles).
  • Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal, a menos que se trate adecuadamente y sea clínicamente estable al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Compresión de la médula espinal sintomática o inminente o síndrome de la cola de caballo.
  • Anticoagulación concomitante con anticoagulantes orales (se aplican algunas excepciones específicas).
  • Administración de un , vacuna atenuada dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
  • Tratamiento sistemático con, o cualquier condición que requiera, ya sea corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
  • Enfermedad no controlada, intercurrente significativa o reciente.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Intervalo QT corregido calculado por la fórmula de Fridericia (QTcF)> 480 ms por ECG dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización.
  • Incapacidad o falta de voluntad para tragar píldoras o recibir administración intravenosa.
  • Alergia o hipersensibilidad previamente identificadas a componentes de las formulaciones o antecedentes del tratamiento del estudio de reacciones graves relacionadas con la infusión a anticuerpos monoclonales: cualquier otra neoplasia maligna activa en el momento de la aleatorización o el diagnóstico de otra neoplasia maligna en los 2 años anteriores a la aleatorización que requiera tratamiento activo (se aplican algunas excepciones, como cánceres curables localmente que aparentemente se han curado).