Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

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La Parte 1 (ensayo de seguridad) del ensayo tiene como objetivo evaluar la tolerabilidad y confirmar la dosis recomendada de SAR408701 en combinación con pembrolizumab en la población de cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso. La Parte 2 busca evaluar la actividad antitumoral de SAR408701 en combinación con pembrolizumab y pembrolizumab como agente único en la población del cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de SAR408701 combinado con pembrolizumab y pembrolizumab solo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado/metastásico positivo CEACAM5 y PD-L1

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso, avanzado o metastásico sin mutación sensibilizadora de EGFR o mutación BRAF o alteraciones ALK/ROS.
  • Sin quimioterapia sistémica previa para el tratamiento de la enfermedad avanzada o metastásica del participante (se permite el tratamiento con quimioterapia y/o radiación como parte de la terapia neoadyuvante/adyuvante siempre que se complete al menos 6 meses antes del diagnóstico de enfermedad avanzada o metastásica).
  • Expresión de CEACAM5 demostrada prospectivamente por un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) evaluado centralmente de ≥2+ en intensidad que involucra al menos el 50 % (para la Parte A y la Parte B) y al menos el 1 % (para la Parte C) de la población de células tumorales en muestra de tumor de archivo (o, si no está disponible, muestra de biopsia fresca).
  • Enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.
  • Trastorno que requiere la administración concomitante de un medicamento con una ventana terapéutica estrecha y metabolizado por CYP450 o un inhibidor potente de CTP3A.
  • Metástasis cerebrales no controladas y antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
  • Enfermedad concomitante significativa, incluida cualquier afección médica grave que, en opinión del investigador o del Patrocinador, podría afectar la participación del paciente en el estudio o la interpretación de los resultados.
  • Antecedentes en los últimos 3 años de una neoplasia maligna invasiva distinta a la tratada en este estudio, con la excepción de carcinoma de células escamosas o basales resecado/ablación o carcinoma in situ de cuello uterino, u otros tumores locales considerados curados por tratamiento locales.
  • Antecedentes de enfermedades conocidas relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o enfermedad por VIH conocida que requiera tratamiento antirretroviral, o infección activa por hepatitis A, B o C.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • Infección activa que requiere terapia sistémica IV dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización o tuberculosis activa.
  • Enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que ha requerido esteroides orales o intravenosos.
  • No resolución de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento anterior a < Grado 2 según NCI CTCAE V5.0, con la excepción de alopecia, vitíligo o tiroiditis activa controlada con terapia de reemplazo hormonal.
  • Trastorno corneal no resuelto o cualquier trastorno corneal previo considerado por un oftalmólogo para predecir un mayor riesgo de queratopatía inducida por fármacos. No se permite el uso de lentes de contacto.
  • Herpes zóster sintomático en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Alergias significativas a anticuerpos monoclonales humanizados.
  • Alergias graves o múltiples a medicamentos clínicamente significativas, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otras, eritema multiforme mayor, dermatosis lineal por inmunoglobulina A [IgA], necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa).
  • Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer.
  • Haber recibido tratamiento previo de quimioterapia para cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico.
  • El paciente es candidato para un tratamiento curativo con resección quirúrgica y/o quimiorradioterapia.
  • Período de lavado antes de la primera administración de la intervención del estudio de menos de 3 semanas o menos de 5 veces la vida media, lo que sea más corto, para cualquier tratamiento en investigación).
  • Cualquier terapia previa dirigida a CEACAM5.
  • Cualquier tratamiento previo con cualquier otro anti-PD-1, o PD-L1 o ligando 2 de muerte programada (PD-L2), anti-CD137 o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos.
  • Cualquier tratamiento previo con maitansinoide (DM1 o DM4 ADC).
  • Está recibiendo terapia con esteroides sistémicos ≤3 días antes de la primera dosis de la terapia del estudio o recibe cualquier otra forma de medicación inmunosupresora. Se permite la terapia diaria de reemplazo de esteroides o cualquier premedicación con corticosteroides si corresponde.
  • Cualquier radioterapia al pulmón >30 Gy dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la primera intervención del estudio.
  • Ha recibido o recibirá una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera intervención del estudio.
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio.
  • Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos.
  • Participación actual en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
  • Mal funcionamiento de los órganos.
  • La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.