Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Disponible en
La Parte 1 (ensayo de seguridad) del ensayo tiene como objetivo evaluar la tolerabilidad y confirmar la dosis recomendada de SAR408701 en combinación con pembrolizumab en la población de cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso. La Parte 2 busca evaluar la actividad antitumoral de SAR408701 en combinación con pembrolizumab y pembrolizumab como agente único en la población del cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso.
Sitios
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de SAR408701 combinado con pembrolizumab y pembrolizumab solo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado/metastásico positivo CEACAM5 y PD-L1
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso, avanzado o metastásico sin mutación sensibilizadora de EGFR o mutación BRAF o alteraciones ALK/ROS.
- Sin quimioterapia sistémica previa para el tratamiento de la enfermedad avanzada o metastásica del participante (se permite el tratamiento con quimioterapia y/o radiación como parte de la terapia neoadyuvante/adyuvante siempre que se complete al menos 6 meses antes del diagnóstico de enfermedad avanzada o metastásica).
- Expresión de CEACAM5 demostrada prospectivamente por un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) evaluado centralmente de ≥2+ en intensidad que involucra al menos el 50 % (para la Parte A y la Parte B) y al menos el 1 % (para la Parte C) de la población de células tumorales en muestra de tumor de archivo (o, si no está disponible, muestra de biopsia fresca).
- Enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Trastorno que requiere la administración concomitante de un medicamento con una ventana terapéutica estrecha y metabolizado por CYP450 o un inhibidor potente de CTP3A.
- Metástasis cerebrales no controladas y antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
- Enfermedad concomitante significativa, incluida cualquier afección médica grave que, en opinión del investigador o del Patrocinador, podría afectar la participación del paciente en el estudio o la interpretación de los resultados.
- Antecedentes en los últimos 3 años de una neoplasia maligna invasiva distinta a la tratada en este estudio, con la excepción de carcinoma de células escamosas o basales resecado/ablación o carcinoma in situ de cuello uterino, u otros tumores locales considerados curados por tratamiento locales.
- Antecedentes de enfermedades conocidas relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o enfermedad por VIH conocida que requiera tratamiento antirretroviral, o infección activa por hepatitis A, B o C.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- Infección activa que requiere terapia sistémica IV dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización o tuberculosis activa.
- Enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que ha requerido esteroides orales o intravenosos.
- No resolución de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento anterior a < Grado 2 según NCI CTCAE V5.0, con la excepción de alopecia, vitíligo o tiroiditis activa controlada con terapia de reemplazo hormonal.
- Trastorno corneal no resuelto o cualquier trastorno corneal previo considerado por un oftalmólogo para predecir un mayor riesgo de queratopatía inducida por fármacos. No se permite el uso de lentes de contacto.
- Herpes zóster sintomático en los 3 meses anteriores a la selección.
- Alergias significativas a anticuerpos monoclonales humanizados.
- Alergias graves o múltiples a medicamentos clínicamente significativas, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otras, eritema multiforme mayor, dermatosis lineal por inmunoglobulina A [IgA], necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa).
- Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer.
- Haber recibido tratamiento previo de quimioterapia para cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico.
- El paciente es candidato para un tratamiento curativo con resección quirúrgica y/o quimiorradioterapia.
- Período de lavado antes de la primera administración de la intervención del estudio de menos de 3 semanas o menos de 5 veces la vida media, lo que sea más corto, para cualquier tratamiento en investigación).
- Cualquier terapia previa dirigida a CEACAM5.
- Cualquier tratamiento previo con cualquier otro anti-PD-1, o PD-L1 o ligando 2 de muerte programada (PD-L2), anti-CD137 o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos.
- Cualquier tratamiento previo con maitansinoide (DM1 o DM4 ADC).
- Está recibiendo terapia con esteroides sistémicos ≤3 días antes de la primera dosis de la terapia del estudio o recibe cualquier otra forma de medicación inmunosupresora. Se permite la terapia diaria de reemplazo de esteroides o cualquier premedicación con corticosteroides si corresponde.
- Cualquier radioterapia al pulmón >30 Gy dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la primera intervención del estudio.
- Ha recibido o recibirá una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera intervención del estudio.
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio.
- Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
- Mal funcionamiento de los órganos.
- La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.