Ensayo clínico para pacientes con asma

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Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupo paralelo, multicéntrico, de 24 a 52 semanas de duración variable para evaluar la eficacia y seguridad del inhalador de dosis medidas (MDI) de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol en relación con el MDI de budesonida y fumarato de formoterol y MDI presurizado Symbicort® en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada. Aproximadamente 2800 participantes serán asignados al azar a nivel mundial.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio aleatorio, doble ciego, doble simulacro, grupo paralelo, multicéntrico de longitud variable para evaluar la eficacia y seguridad de PT010 en relación con PT009 y Symbicort® en participantes adultos y adolescentes con asma mal controlada

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • De 12 a 80 años de edad, hombres y mujeres, IMC <40 kg/m2; las mujeres deben estar en edad no fértil o usando un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Antecedentes documentados de asma diagnosticada por un médico > y/o = 1 año antes de V1.
  • Utilizando regularmente un régimen estable diario de ICS/LABA (incluyendo una dosis estable de ICS) con dosis de ICS de media a alta durante al menos 4 semanas antes de V1.
  • Puntaje total de ACQ-7 ≥ 1.5 en las Visitas 1, 3 y 5 (prealeatorización).
  • FEV1% (evaluado como un promedio de las evaluaciones previas a la dosis de 60 y 30 minutos) predijo normal en V1, 2, 3, 4 y 5 (previo a la aleatorización)
  • Participantes ≥ 18 años de edad: < 80%
  • Participantes de 12 a <18 años: < 90%
  • FEV1 post-albuterol en V2 o V3 (si se necesita repetir).
  • Participantes > y/o = 18 años de edad: Aumento > y/o = 12% y > y/o = 200 mL.
  • Participantes de 12 a <18 años de edad: Aumento =12% ya sea en los 12 meses previos a la Visita 1 o en la Visita 2, o en la Visita 3.
  • Nota: Aunque haya antecedentes documentados de reversibilidad, todos los participantes deben ser evaluados para reversibilidad en la Visita 2 (y en la Visita 3, si no se demuestra la reversibilidad en la Visita 2) para proporcionar datos de línea de base de reversibilidad para su caracterización.
  • Dispuesto y, en opinión del investigador, capaz de ajustar la terapia actual para el asma, según lo requiera el protocolo.
  • Mostrar la técnica aceptable de administración de MDI/pMDI.
  • No se recibió medicación para el asma aparte de BFF MDI BID y albuterol según sea necesario durante el período de selección (excepto por las medicaciones permitidas según lo definido en la Tabla 9 y los corticosteroides sistémicos o ICS para el tratamiento de una exacerbación del asma).
  • eDiario 14 días de cumplimiento ≥70% durante la selección (definido como completar el eDiario diariamente durante 10 mañanas y 10 noches, y responder "Sí" a tomar 2 inhalaciones del BFF MDI de prueba durante 10 mañanas y 10 noches en los últimos 14 días antes de la aleatorización).
  • No haber tenido infección respiratoria en las 4 semanas previas a la aleatorización, ni exacerbación del asma tratada con corticosteroides sistémicos y/o tratamiento adicional con ICS en las 4 semanas previas a la aleatorización.
  • Tratamiento completado para infección respiratoria o exacerbación del asma con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la visita 1 (V1).
  • Los participantes en los que, en opinión del investigador, sería apropiado el tratamiento con terapia biológica para el asma.
  • Cualquier biológico comercializado o en investigación en los últimos 3 meses o 5 vidas medias de V1, lo que sea más largo, no debe ser utilizado durante la duración del estudio.
  • Fumadores actuales, ex fumadores con más de 10 años-paquete de historia, o ex fumadores que dejaron de fumar hace menos de 6 meses antes de V1 (incluyendo todas las formas de tabaco, cigarrillos electrónicos u otros dispositivos de vapeo, y marihuana).
  • Evidencia actual de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
  • Uso de corticosteroides por vía oral o intravenosa (cualquier dosis) dentro de las 4 semanas previas a la visita 1.
  • El uso de corticosteroides sistémicos para cualquier otro motivo que no sea el tratamiento agudo de exacerbación grave del asma está prohibido durante el estudio.
  • Uso de corticosteroides en depósito por cualquier motivo dentro de los 3 meses previos a V1.
  • Uso de antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), ya sea solo o como parte de una terapia combinada inhalada, en las 12 semanas previas a V1.
  • Uso de un beta2-agonista oral dentro de los 3 meses de V1.
  • Uso de cualquier inmunomodulador o medicamento inmunosupresor en los últimos 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, y no deben ser utilizados durante la duración del estudio.
  • Glaucoma de ángulo estrecho no tratado adecuadamente y/o cambio en la visión que puede ser relevante, en opinión del investigador, dentro de los 3 meses de la Visita 1.
  • Asma potencialmente mortal se define como antecedentes de episodios significativos de asma que requirieron intubación y estuvieron asociados con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodios sincopales relacionados con el asma.
  • Hospitalización por asma dentro de los 2 meses posteriores a la Visita 1.
  • Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses antes de la Visita 1.
  • Uso regular de un nebulizador o un nebulizador doméstico para recibir medicamentos para el asma.
  • El uso de productos herbales por inhalación o nebulizador dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 y no estar de acuerdo en dejar de usarlos durante la duración del estudio.
  • Participación en otro estudio clínico con una intervención del estudio administrada en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo. Cualquier otra intervención del estudio que no esté identificada en el protocolo está prohibida durante la duración del estudio.
  • Participantes con hipersensibilidad conocida a los beta2-agonistas, corticosteroides, anticolinérgicos o a cualquier componente del inhalador de dosis medida (MDI) o del inhalador de dosis medida presurizada (pMDI).
  • Investigadores principales, subinvestigadores, coordinadores y sus empleados o familiares directos.
  • Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmado con una prueba de embarazo altamente sensible positiva), en período de lactancia o con un embarazo planeado durante el estudio o que no estén utilizando medidas anticonceptivas aceptables, según lo determine el investigador.