Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo

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Un estudio aleatorizado multicéntrico de fase 3 que evalúa la eficacia de TAR-200 en combinación con Cetrelimab frente a quimiorradioterapia concurrente en participantes con carcinoma urotelial invasor del músculo de la vejiga que no se sometieron a una cistectomía radical

TAR-200 es un sistema de administración intravesical de gemcitabina que proporciona una liberación continua de gemcitabina en la orina. El carcinoma urotelial, específicamente el carcinoma de células de transición del tracto genitourinario superior e inferior, ha demostrado una capacidad de respuesta significativa a los análogos de desoxicitidina. La gemcitabina también ha demostrado eficacia y un perfil de seguridad tolerable en el NMIBC y el carcinoma urotelial metastásico.

El estudio consta de una fase de selección de 42 días, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. La duración total del estudio será de hasta 8 años. La evaluación de la eficacia incluye la evaluación de la enfermedad (cistoscopia/biopsia TURBT/patología) y los resultados informados por el paciente (evaluaciones de la calidad de vida) y las evaluaciones de seguridad incluyen mediciones de signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, examen cistoscópico, anti-evaluaciones de anticuerpos farmacológicos (ADA), tratamientos/procedimientos concomitantes y seguimiento de eventos adversos.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • No cumple con los requisito para someterse a una cistectomía radical, o ha elegido no someterse.
  • Todos los eventos adversos asociados con cualquier cirugía previa o terapia intravesical deben haberse resuelto según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 Grado menor que (<) 2 antes de la aleatorización.
  • Estado funcional ECOG Grado 0, 1 o 2.
  • Pruebas de función tiroidea dentro del rango normal o estable con la suplementación hormonal según la evaluación del investigador.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones: función de la médula ósea (sin el apoyo de citocinas o agente estimulante de la eritropoyesis en las dos semanas anteriores): recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a (> =) 1000/milímetro cúbico (mm ^ 3); recuento de plaquetas> = 75.000/mm ^ 3; hemoglobina> = 8,0 gramos por decilitro (g/dL); función hepática: (bilirrubina total menor o igual a (<=) 1.5 * límite superior de normalidad (LSN) o bilirrubina directa <= LSN para participantes con niveles de bilirrubina total mayores que (>) 1.5 * LSN (excepto participantes con síndrome de Gilbert, que debe tener una bilirrubina total <3,0 mg/dL), y alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a (<=) 2,5 * LSN institucional); función renal: aclaramiento de creatinina> 40 ml/min, ya sea medido directamente mediante recolección de orina de 24 horas, cálculo usando la fórmula de Cockcroft-Gault o cálculo para la modificación de la dieta en la enfermedad renal para participantes adultos.
  • No debe haber tenido tratamiento urotelial carcinoma o variante histológica en cualquier sitio fuera de la vejiga urinaria. Ta/T1/carcinoma in situ de las vías urinarias superiores (incluidos la pelvis renal y el uréter) está permitido si se trata con nefrouretrectomía completa dentro de los 24 meses.
  • No debe tener carcinoma in situ difuso basado en cistoscopia y biopsia. El carcinoma in situ difuso o multifocal se define como la presencia de carcinoma in situ con al menos 4 lesiones distintas en la vejiga en el momento de la revisión de nuevo TURBT.
  • Los participantes no deben tener evidencia de cT4b, o N1-3, o enfermedad M1 en la estadificación radiológica local (el tórax, el abdomen y la pelvis deben realizarse mediante tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [RM]) en los 42 días anteriores a la aleatorización.
  • Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o uretra que, en opinión del investigador, puede evitar la colocación segura, el uso permanente o la extracción de TAR 200.
  • Evidencia de perforación de la vejiga durante la cistoscopia de diagnóstico.