Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo

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Un estudio aleatorizado multicéntrico de fase 3 que evalúa la eficacia de TAR-200 en combinación con Cetrelimab frente a quimiorradioterapia concurrente en participantes con carcinoma urotelial invasor del músculo de la vejiga que no se sometieron a una cistectomía radical

TAR-200 es un sistema de administración intravesical de gemcitabina que proporciona una liberación continua de gemcitabina en la orina. El carcinoma urotelial, específicamente el carcinoma de células de transición del tracto genitourinario superior e inferior, ha demostrado una capacidad de respuesta significativa a los análogos de desoxicitidina. La gemcitabina también ha demostrado eficacia y un perfil de seguridad tolerable en el NMIBC y el carcinoma urotelial metastásico.

El estudio consta de una fase de selección de 42 días, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. La duración total del estudio será de hasta 8 años. La evaluación de la eficacia incluye la evaluación de la enfermedad (cistoscopia/biopsia TURBT/patología) y los resultados informados por el paciente (evaluaciones de la calidad de vida) y las evaluaciones de seguridad incluyen mediciones de signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, examen cistoscópico, anti-evaluaciones de anticuerpos farmacológicos (ADA), tratamientos/procedimientos concomitantes y seguimiento de eventos adversos.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Inelegible para o haber optado por no someterse a una cistectomía radical.
  • Todos los eventos adversos asociados con cualquier cirugía previa y/o terapia intravesical deben haberse resuelto a un grado menor que (<) 2 según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0 antes de la aleatorización.
  • Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) Grado 0, 1 o 2
  • Las pruebas de función tiroidea están dentro del rango normal según la evaluación del investigador (o son estables con suplementos hormonales). Los investigadores pueden consultar a un endocrinólogo para evaluar la elegibilidad del participante en caso de resultados de pruebas equívocos o marginales.
  • Función adecuada de la médula ósea, hígado y riñones: Función de la médula ósea (sin el apoyo de citocinas o agente estimulante de la eritropoyesis en las dos semanas anteriores): Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a (>=) 1,500/cúbicos milímetros (mm^3); Recuento de plaquetas >=80,000/mm^3; Hemoglobina >=9.0 gramos por decilitro (g/dL); Función hepática: Bilirrubina total menor o igual a (<=) 1.5 * límite superior de normalidad (LSN) o bilirrubina directa <= LSN para participantes con niveles de bilirrubina total mayor que (>) 1.5*LSN (excepto participantes con Síndrome de Gilbert, que deben tener una bilirrubina total < 3.0 mg/dL), y Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a (<=) 2.5*LSN institucional; Función renal: Depuración de creatinina >=30 mL/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault. La prueba de depuración de creatinina de 24 horas también será aceptada para estimar la función renal en situaciones donde la fórmula de Cockcroft-Gault no sea un buen predictor para estimar una función renal adecuada.
  • No debe haber tenido carcinoma urotelial o variante histológica en ningún sitio fuera de la vejiga urinaria. Se permite la presencia de Ta/T1/carcinoma in situ (CIS) en el tracto urinario superior (incluyendo la pelvis renal y el uréter) si ha sido tratado con nefroureterectomía completa más de 24 meses antes de iniciar el estudio.
  • No debe haber CIS difuso basado en la cistoscopia y la biopsia. El CIS difuso, o multifocal, se define como la presencia de al menos 4 lesiones distintas de CIS en la vejiga en el momento de la re-TURBT de detección.
  • Los participantes no deben tener evidencia de enfermedad cT4b, o N1-3, o M1 según la estadificación radiológica local (se deben realizar tomografías computarizadas [TC] o resonancias magnéticas [RM] de tórax, abdomen y pelvis en un plazo de 42 días previos a la aleatorización).
  • Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o la uretra que, en opinión del investigador, pueda impedir la colocación segura, el uso permanente o la extracción de TAR 200.
  • Evidencia de perforación de la vejiga durante la cistoscopia diagnóstica. El participante es elegible si la perforación ha sanado antes de la aleatorización.