Ensayo clínico para pacientes con trombosis

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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CUSA-081 en la restauración de la funcionalidad del dispositivo de acceso venoso central (DAVC) en participantes de 18 años o más.

Este es un estudio de fase III, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, activo y controlado con placebo para examinar CUSA-081 versus placebo o alteplasa en sujetos con dispositivos de acceso venoso central (DAVC) disfuncionales sin hemodiálisis. Durante el estudio, el período de tratamiento consistirá en una visita que puede tener lugar el mismo día de la selección o al día siguiente. Después de cumplir con todos los criterios de inclusión, los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 9: 1: 6 de CUSA-081: placebo: alteplasa. Se realizará una evaluación de seguimiento el día 30 (± 2 días) después del tratamiento con el fármaco del estudio. Se realizarán mediciones de rutina de la presión arterial, frecuencia cardíaca y pruebas de embarazo en orina antes de la inscripción en el estudio. La seguridad, incluidos los EA emergentes del tratamiento (TEAE), las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) y los eventos adversos de especial interés (AESI), se registrarán a lo largo del estudio. El final del ensayo se define como el último contacto de seguimiento del último sujeto que recibió el fármaco del estudio en el ensayo.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo y placebo sobre el uso de CUSA-081 para la disfunción de dispositivos de acceso venoso central

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Incapacidad para extraer 3 ml de sangre del catéter de estudio seleccionado;
  • Un dispositivo de acceso venoso de una o varias luces, puertos implantados o catéteres centrales insertados periféricamente colocados durante> 24 horas y documentados como previamente permeables y funcionales;
  • Capacidad para designar un lumen disfuncional de un catéter de múltiples lúmenes para ser utilizado durante todo el estudio tanto para la instilación del fármaco del estudio como para la evaluación de la función del dispositivo de acceso venoso;
  • Sujetos varones y mujeres no embarazadas de todos los grupos raciales y étnicos de 18 años de edad o más;
  • Capaz de infundir líquidos al volumen necesario para instilar el fármaco del estudio en el dispositivo de acceso venoso (es decir, hasta 2 ml);
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado que indica que el sujeto ha sido informado y está de acuerdo con todos los aspectos pertinentes del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio.
  • Dispositivo de acceso venoso (de cualquier tipo) utilizado para hemodiálisis;
  • Se sabe que el dispositivo de acceso venoso es disfuncional durante más de 48 horas;
  • Evidencia razonable de oclusión mecánica o no trombótica en el catéter de estudio seleccionado (por ejemplo, malposición o migración del catéter, suturas, torceduras o precipitados que causan obstrucción), no se requiere evaluación radiográfica;
  • Infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter conocida o sospechada;
  • Uso de cualquier agente fibrinolítico o anticoagulante (por ejemplo, alteplasa, tenecteplasa, reteplasa, uroquinasa o heparina) dentro de las 24 horas anteriores al período de tratamiento (primera instilación del fármaco del estudio). Se permite el uso de heparina de bajo peso molecular subcutánea para la profilaxis de eventos tromboembólicos;
  • Se sabe que tiene un alto riesgo de episodios hemorrágicos o complicaciones embólicas en opinión del investigador, o tiene una afección conocida por la cual la hemorragia constituye un peligro significativo (p. Ej., Accidente cerebrovascular reciente, cirugía intracraneal o intraespinal reciente o traumatismo craneal grave, neoplasia intracraneal, arteriovenosa malformación o aneurisma, diátesis hemorrágica conocida);
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 o presión arterial diastólica ≥110 mmHg) en el momento de la selección;
  • Clínicamente inestable en opinión del investigador del sitio;
  • Se sabe que está embarazada o amamantando en la evaluación;
  • Tratados previamente en este estudio (READY 1) o en el estudio READY 2;
  • Historia de reacción alérgica a reteplasa, alteplasa o ingredientes del vial (excipientes o diluyentes);
  • Uso de cualquier fármaco en investigación o dispositivo médico experimental dentro de los 28 días anteriores al tratamiento; Se permite la participación en estudios observacionales no intervencionistas.
  • Sin capacidad de completar la evaluación del ensayo o no es probable que sobreviva más allá de los 30 días.