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Ensayo clínico para pacientes con trastorno depresivo mayor

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El trastorno depresivo mayor es un trastorno frecuente, grave y recurrente. Seltorexant (JNJ-42847922) es un antagonista potente y selectivo del receptor de orexina-2 humano (OX2R) que se está desarrollando para el tratamiento del trastorno de insomnio y el tratamiento complementario de MDDIS. La hipótesis de este estudio es que el tratamiento adyuvante con seltorexant es superior al placebo en el tratamiento de los síntomas depresivos, medido por el cambio en la puntuación total de la Escala de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS) desde el inicio hasta el día 43 en participantes adultos y ancianos con MDDIS una respuesta inadecuada al tratamiento con un ISRS/IRSN. El estudio se llevará a cabo en 3 fases: una fase de selección (hasta 30 días), una fase de tratamiento doble ciego (43 días) y una fase de seguimiento posterior al tratamiento (de 7 a 14 días después de la fase de tratamiento doble ciego). La duración total del estudio es de hasta 12 semanas. La eficacia, seguridad, farmacocinética y biomarcadores se evaluarán en momentos específicos durante este estudio.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de 20 mg de Seltorexant como terapia complementaria a los antidepresivos en pacientes adultos y ancianos con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio que han respondido de manera inadecuada a la terapia antidepresiva

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Cumplir con el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales sin características psicóticas, basados en la evaluación clínica y confirmados por la entrevista clínica estructurada para el eje DSM-5 I versión de ensayos clínicos de trastornos (SCID-CT) diagnosticados con un primer episodio depresivo antes de los 60 años. La duración del episodio depresivo actual debe ser menor o igual a (<=) 18 meses.
  • Haber tenido una respuesta inadecuada al menos 1 pero no más de 2 antidepresivos (ver el criterio de inclusión 4 a continuación), administrados a una dosis y duración adecuadas en el episodio de depresión actual. El antidepresivo actual no puede ser el primer tratamiento antidepresivo para el primer episodio de depresión en la vida. Una respuesta inadecuada se define como una reducción inferior al (<) 50% pero con alguna mejoría en la gravedad de los síntomas depresivos con síntomas residuales distintos del insomnio presentes, y buena tolerabilidad general, según la evaluación del MGH-ATRQ.
  • Recibe y tolera bien a cualquiera del siguiente inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina para los síntomas depresivos, en cualquier formulación y disponible en el país participante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprán, levomilnacipran, paroxetina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona o vortioxetina en una dosis estable (en el nivel de dosis terapéutica) durante al menos 6 semanas, y durante no más de 12 meses en el episodio actual, en la selección.
  • Tener una escala de calificación de depresión de hamilton (HDRS).
  • 17 puntuación total mayor o igual a (> =) 22 en la selección y no debe demostrar una mejora clínicamente significativa desde el principio hasta el final de la evaluación, siempre que la puntuación total HDRS-17 sea> = 18 al final de la evaluación.
  • Tener una versión para pacientes de el puntaje total del índice de gravedad del insomnio (ISI)> = 15, así como una versión clínica del puntaje total del ISI> = 15 en la segunda visita de selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 37 kilogramos por metro cuadrado (kg/m ^ 2) inclusive (IMC = peso / estatura ^ 2).
  • El participante debe estar médicamente estable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
  • El participante debe estar médicamente estable sobre la base de lo siguiente: examen físico, signos vitales (incluida la sangre presión arterial) y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en el momento de la selección y la línea de base.
  • Tiene antecedentes recientes (últimos 3 meses) o signos y síntomas actuales de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina [CrCl] <30 mililitros por minuto [ml/min]); trastornos cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, inmunológicos o endocrinos clínicamente significativos o inestables y diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada.
  • Tiene enfermedad hepática clínicamente significativa definida por> = 2* aumento del límite superior de normalidad (LSN) de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) en la selección.
  • Tiene antecedentes de trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, definido como una falta de respuesta a 2 o más tratamientos antidepresivos adecuados en el episodio actual, según lo indicado por ningún o mínimo (< 25% de mejoría en los síntomas) cuando se trata con un antidepresivo de dosis adecuada (según el cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del hospital general de Massachusetts y duración (al menos 6 semanas).
  • Tiene antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, trastornos somatomorfos o fibromialgia.
  • Tiene algún trastorno primario del sueño significativo, que incluye, entre otros, apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas, o parasomnias. Se permiten participantes con trastorno de insomnio.
  • Tiene antecedentes de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave, incluido el trastorno por consumo de alcohol, de acuerdo con los criterios del DSM-5 dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.