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Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal diabética

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Este es un estudio multicéntrico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de MEDI3506 además del tratamiento estándar, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o el receptor de angiotensina. bloqueadores (ARA) y dapagliflozina en sujetos adultos con enfermedad renal diabética, definidos como sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de 25-75 ml / min / 1,73 m2 con un UACR en el rango de 100-3000 mg / g, que cumplan con todos los criterios de elegibilidad. Aproximadamente 565 sujetos, entre varios países, serán asignados aleatoriamente a MEDI3506 dosis 1, 2, 3 o dosis 4, o placebo durante un período de tratamiento de 24 semanas. Todos los sujetos recibirán dapagliflozina diariamente, administrada por vía oral desde el día 85 hasta el día 168. El objetivo principal es evaluar el efecto de MEDI3506 sobre la albuminuria en sujetos con DKD. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la seguridad, la farmacocinética y la incidencia de ADA durante el período de tratamiento.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI3506 en sujetos con enfermedad renal diabética

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años de edad.
  • Enfermedad renal diabética DKD definida como: a. diagnóstico de DM2 b. TFGe 25-75 ml / min / 1,73 m2 c. UACR 100-3000 mg de albúmina / g creatinina.
  • PA ≤ 150/100 mmHg.
  • Dosis estable de IECA o ARB.
  • Potasio sérico> 5,5 mmol / L 2.
  • Enfermedad hepática significativa.
  • Hemoglobina A1c> 10,5%.
  • Nivel de péptido natriurético tipo B> 200 pg / ml.
  • Antecedentes de cardiopatía clínicamente significativa.
  • Diálisis anticipada o trasplante renal dentro de 1 año.
  • Historia de una condición subyacente que predispone al sujeto a infecciones.
  • Infección significativa (viral, bacteriana o micótica).
  • Amputación debido a enfermedad arterial periférica.
  • Sujetos con una prueba de ácido nucleico de diagnóstico positiva para SARS-CoV-2.
  • Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • Cualquier otra afección médica o hallazgos anormales clínicamente relevantes en el examen físico, los resultados de laboratorio o el electrocardiograma (ECG) durante la detección que, en opinión de la investigador, puede comprometer la seguridad del sujeto en el estudio, reducir la capacidad del sujeto para participar en el estudio o interferir con la evaluación del producto en investigación.