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Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama triple negativo

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de alpelisib (BYL719) en combinación con nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de mama avanzado triple negativo con subunidad catalítica de fosfoinositido-3-quinasa Mutación alfa (PIK3CA) o pérdida de proteína homóloga de fosfatasa y tensina (PTEN) sin mutación PIK3CA

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de TNBC avanzado (locorregional recurrente y no susceptible de terapia curativa, o metastásico (estadio IV).
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 o, si no hay una enfermedad medible presente, entonces debe estar presente al menos una lesión ósea predominantemente lítica o una lesión ósea mixta lítico-blástica con componente de tejido blando identificable (que se puede evaluar mediante TC/RM) Parte B1: los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • El sujeto tiene tejido tumoral adecuado para identificar el estado de la mutación de PIK3CA (ya sea con una mutación o sin ella) y el estado de pérdida de PTEN; ambos determinarán si el sujeto puede asignarse a la Parte A.
  • Mutación PIK3CA independientemente del estado de PTEN; o para la Parte B.
  • Pérdida de PTEN sin una mutación de PIK3CA.
  • El sujeto tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • El sujeto no ha recibido más de una línea de terapia para la enfermedad metastásica.
  • El sujeto tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos.
  • El sujeto ha recibido tratamiento previo con cualquier inhibidor de PI3K, mTOR o AKT.
  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a alpelisib, nab-paclitaxel oa alguno de sus excipientes.
  • El sujeto no se ha recuperado de todas las toxicidades relacionadas con terapias anteriores contra el cáncer según NCI CTCAE versión 4.03 Grado ≤1; con la excepción de alopecia.
  • Sujeto tiene afectación del sistema nervioso central.
  • Sujeto con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo I o tipo II no controlada basado en glucosa plasmática en ayunas y HbA1c.
  • Sujeto tiene deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueden alterar significativamente la absorción de los fármacos del estudio (p. ej., enfermedades ulcerativas, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado) según el criterio del investigador.
  • El sujeto tiene antecedentes de pancreatitis aguda dentro de 1 año de la detección o historial médico de pancreatitis crónica.
  • El sujeto tiene actualmente una neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial documentada.
  • El sujeto tiene antecedentes de reacciones cutáneas graves, como síndrome de Steven-Johnson (SSJ), eritema multiforme (EM), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción farmacológica con eosinofilia y síndrome sistémico (DRESS).
  • Sujeto con osteonecrosis mandibular no resuelta.
  • Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión.