Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata sensible a las hormonas metastásico

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Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de capivasertib + abiraterona versus placebo + abiraterona como tratamiento para pacientes con cáncer de próstata sensible a las hormonas metastásico de novo caracterizado por deficiencia de PTEN

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de capivasertib más abiraterona (+prednisona/prednisolona) más terapia de privación androgénica (TPA) frente a placebo más abiraterona (+prednisona/prednisolona) más TPA en participantes con cáncer de próstata sensible a las hormonas metastásico cuyos tumores se caracterizan por la deficiencia de PTEN.

La intención del estudio es demostrar que la combinación de capivasertib más abiraterona (+prednisona/prednisolona) más ADT es superior a placebo más abiraterona (+prednisona/prednisolona) más ADT en participantes con cáncer de próstata sensible a las hormonas metastásico caracterizados por deficiencia de PTEN con respecto a la supervivencia libre de progresión radiográfica.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de capivasertib + abiraterona versus placebo + abiraterona como tratamiento para pacientes con cáncer de próstata sensible a la hormona metastásica DeNovo caracterizado por deficiencia de PTEN

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Adenocarcinoma de próstata sensible a hormonas metastásico de novo asintomático o levemente sintomático confirmado histológicamente sin tumores de células pequeñas.
  • Proporcionar un bloque de tejido FFPE. El tejido de metástasis óseas no es aceptable.
  • Un resultado válido de PTEN IHC que indica deficiencia de PTEN.
  • Enfermedad metastásica documentada antes de la aleatorización con evidencia clara de ≥ 1 lesión ósea y/o ≥ 1 lesión de tejido blando evaluada con precisión al inicio y adecuada para evaluación repetida con CT y/o MRI. La identificación de PET con PSMA solo no será elegible.
  • Candidato para terapia con esteroides y abiraterona.
  • La ADT en curso con análogo de GnRH, o agonistas o antagonistas de LHRH, u orquiectomía bilateral (independientemente del método) es de 0 días a un máximo de 3 meses antes de la aleatorización.
  • Estado de desempeño de la OMS 0 a 1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores y expectativa de vida mínima de 12 semanas.
  • Capaz y dispuesto a tragar y retener medicación oral.
  • Cuestionarios completos del Inventario Breve de Dolor-Formulario Breve (BPI-SF) y el Inventario Breve de Fatiga (BFI) de 7 días y el diario de analgésicos durante la selección.
  • Acuerdo para permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo para abstenerse de donar esperma.
  • Radioterapia con un amplio campo de radiación dentro de las 4 semanas antes del comienzo del tratamiento del estudio (capivasertib/placebo).
  • Cirugía mayor (excluyendo la colocación de acceso vascular, resección transuretral de próstata, orquiectomía bilateral o stents internos) dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio.
  • Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal (a menos que la compresión de la médula espinal sea asintomática, tratada y estable y no requiera usar esteroides durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio).
  • Antecedentes médicos anteriores de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides, o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
  • Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos, entre otros:
  • i. Intervalo QT corregido en reposo medio (QTc)> 470 ms obtenido de 3 ECG consecutivos
  • ii. Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado)
  • iii. Experiencia de cualquiera de los siguientes procedimientos o condiciones en los 6 meses anteriores: injerto de revascularización coronaria, angioplastia, stent vascular, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA Grado ≥ 2
  • iv. Hipotensión no controlada: presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) <50 mmHg
  • v. Hipertensión no controlada (PAS ≥ 160 mmHg o DBP ≥ 95 mmHg)
  • Anomalías clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa según se define por cualquiera de los siguientes:
  • i. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 que requieren tratamiento con insulina
  • ii. HbA1c ≥8.0% (63.9 mmol/mol)
  • Reserva inadecuada de médula ósea o función de órganos como lo demuestra cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
  • i. Recuento absoluto de neutrófilos <1.5x 109/L
  • ii. Recuento de plaquetas <100x 109/L
  • iii. Hemoglobina <9 g/dL (<5.59 mmol/L)
  • iv. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)> 2.5x límite superior de la normalidad (ULN) si no hay metástasis hepáticas demostrables o> 5x ULN en presencia de metástasis hepáticas. La fosfatasa alcalina elevada (ALP) no es excluyente si debido a la presencia de metástasis óseas y la función hepática se considera adecuada a juicio del investigador
  • v. Bilirrubina total> 1.5x ULN (los participantes con síndrome de Gilbert confirmado pueden incluirse en el estudio con un valor más alto)
  • vi. Creatinina> 1.5x ULN concurrente con aclaramiento de creatinina <50 ml/min (medido o calculado por la ecuación de Cockcroft y Gault); la confirmación del aclaramiento de creatinina solo se requiere cuando la creatinina es> 1.5x ULN
  • Según juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluidas las diátesis hemorrágicas activas o infecciones activas conocidas como hepatitis B, hepatitis C y VIH.
  • Sin valor tanto para la progresión de los huesos como de los tejidos blandos según se define cumpliendo los dos criterios siguientes:
  • i. un "superscan" de gammagrafía ósea, y
  • ii. ninguna lesión de tejidos blandos que pueda evaluarse según los criterios RECIST
  • Náuseas y vómitos refractarios, síndrome de malabsorción, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal previa significativa u otra afección que impida la absorción adecuada de capivasertib.
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, da una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindica el uso de un fármaco en investigación, puede afectar la interpretación de los resultados, hacer que el paciente alto riesgo de complicaciones del tratamiento o interfiere con la obtención del consentimiento informado.
  • Evidencia de demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohibiría la comprensión o prestación del consentimiento informado.
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido.
  • Malignidad adicional conocida que ha tenido progresión o tiene tratamiento activo deseado en los últimos 3 años. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes:
  • i. Nitrosourea o mitomicina C dentro de las 6 semanas de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • ii. Cualquier agente de investigación o drogas de estudio de un estudio clínico previo dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • iii. Cualquier otra quimioterapia, inmunoterapia, medicación inmunosupresora (que no sean corticosteroides) o agentes anticancerígenos dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Es posible que se requiera un lavado más prolongado para medicamentos con una vida media prolongada (p. ej., productos biológicos)
  • iv. Inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio (3 semanas para la hierba de San Juan), o sustratos sensibles de CYP3A4, CYP2C9 y/o CYP2D6 con una ventana terapéutica estrecha dentro de 1 semana antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT dentro de las 5 vidas medias de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de capivasertib, abiraterona o fármacos con una estructura o clase química similar.
  • Cualquier restricción o contraindicación basada en información de prescripción local que prohibiría el uso de abiraterona.