Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Crohn
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de mirikizumab en pacientes con enfermedad de Crohn
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Los participantes deben haber completado el estudio I6T-MC-AMAG (NCT02891226) o el estudio I6T-MC-AMAM (NCT03926130).
- Si es mujer, la participante debe cumplir con los requisitos de anticoncepción.
- Los participantes no deben haber desarrollado una nueva condición, incluyendo cáncer, en el estudio previo (I6T-MC-AMAG o I6T-MC-AMAM) que representaría un riesgo inaceptable en el ensayo.
- Los participantes no deben tener infecciones importantes, incluyendo, pero no limitado a, hepatitis B, hepatitis C, VIH/SIDA, y tuberculosis activa (TB) durante ningún estudio previo.
- Los participantes con antecedentes de TB activa y documentación de tratamiento según los criterios de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y/o la Organización Mundial de la Salud (OMS) antes del estudio original no serán excluidos del estudio.
- Los participantes no deben tener hipersensibilidad conocida a ningún componente de mirikizumab ni haber experimentado un evento agudo de hipersensibilidad sistémica con la administración previa del medicamento en el estudio original que impida la terapia con mirikizumab.
- La participante no debe estar embarazada, amamantando o planificando quedar embarazada mientras esté inscrita en el estudio o durante las 16 semanas posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.