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Ensayo clínico para personas con nefritis lúpica

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Este estudio de investigación, en Fase III, busca comprobar la eficacia del Obinutuzumab, un tratamiento que podría disminuir la inflamación renal de los pacientes adultos con nefritis lúpica.

La nefritis lúpica es una complicación frecuente en personas que tienen lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune que provoca que el sistema inmunitario produzca proteínas llamadas autoanticuerpos, las cuales atacan los propios tejidos y órganos causando una complicación renal.

Cuando los anticuerpos del lupus afectan a estructuras en los riñones que filtran los desechos, se produce una inflamación renal. Los síntomas más comunes son: sangre en la orina, proteína en la orina, presión arterial alta, deterioro de la función renal o incluso insuficiencia renal lo que puede conducir a diálisis y, en los casos más graves, a un trasplante de riñón.

La nefritis lúpica, entonces, es una manifestación grave de LES. Esta enfermedad, no tiene cura, por eso se estudian nuevos tratamientos específicos que controlen los síntomas y la inflamación renal.


Acerca del ensayo clínico


Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (cada uno de los procesos de un fármaco en el cuerpo, desde su administración hasta su eliminación total) del Obinutuzumab en pacientes con nefritis lúpica clase III o IV, según la Sociedad Internacional de Nefrología y la Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS).


¿Cómo me postulo para participar de esta investigación médica?


Las personas interesadas en participar de este ensayo clínico, tienen que completar el formulario que dejamos a disposición (no toma más de 3 minutos). Cabe recordar que participar de un ensayo clínico no tiene costo para el voluntario.

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Preguntas Frecuentes

¿Dónde se realiza un ensayo clínico?

En clínicas y hospitales que funcionan como centros de investigación científica. Allí, un médico investigador, especializado en tu enfermedad, evalúa cada caso.

¿Los ensayos clínicos tienen costo?

Participar de un ensayo clínico no tiene ningún costo para el paciente. Formar parte de estos estudios incluye al menos un análisis de laboratorio, el traslado desde tu domicilio al centro de ensayos clínicos más cercano y suministro de la medicación.

¿Los ensayos clínicos son seguros?

Estos estudios cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias en cada país y del Comité de Ética.

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Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Obinutuzumab en pacientes con nefritis lúpica de clase III o IV

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participante hombre o mujer, de 18 años a 75 años.
  • Diagnóstico de nefritis lúpica de clases III o IV LN, según ISN/RPS 2003, como lo demuestra la biopsia renal realizada dentro de los 6 meses.
  • Los participantes pueden exhibir conjuntamente enfermedad de clase V, además de la enfermedad de clase III o clase IV.
  • Proporción de proteína de orina a creatinina mayor o igual a 1 en una recolección de 24 horas.
  • Otros criterios de inclusión pueden aplicar.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Insuficiencia renal grave o necesidad de diálisis o trasplante renal.
  • Recepción de una terapia excluida, que puede incluir cualquier terapia anti-CD20 menos de 9 meses antes de la detección o durante la detección; o ciclofosfamida, tacrolimus, ciclosporina o voclosporina durante los 2 meses anteriores al examen o durante el examen.
  • Infección activa conocida de cualquier tipo o episodio mayor reciente de infección.
  • Intolerancia o contraindicación para terapias en estudio.
  • Otros criterios de exclusión pueden aplicar.