Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas no escamosas

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Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de SAR408701 frente a docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico con tumores positivos para CEACAM5 previamente tratados.

La duración esperada de la intervención del estudio para los participantes que se benefician de la intervención del estudio puede variar, según la fecha de progresión; pero la duración media esperada del estudio por participante se estima como una mediana de 9 meses en el grupo de docetaxel y 12,5 meses en el grupo SAR408701.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de SAR408701 frente a docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico con tumores positivos para CEACAM5 previamente tratados.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Al menos 18 años de edad o más (o la edad legal de madurez del país si es mayor de 18 años) y firmó el consentimiento informado.
  • Diagnóstico probado histológicamente o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso con progresión de la enfermedad metastásica después de la quimioterapia basada en platino y el inhibidor del punto de control inmunitario.
  • Participantes con expresión de la molécula de adhesión celular relacionada con el antígeno carcinoembrionario (CEACAM) 5 de ≥2 + en la muestra de tumor de archivo (o, si no está disponible, muestra de biopsia fresca) que involucre al menos al 50% de la población de células tumorales como lo demostró prospectivamente el laboratorio central a través de histoquímica inmune (IHC).
  • Al menos una lesión medible por RECIST v1.1 según lo determinado por la evaluación del investigador local / radiólogo.
  • Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.
  • Una participante mujer que acepta utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y al menos 7 meses después de la última dosis de intervención del estudio.
  • Un participante hombre que acepta utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y al menos 6 meses después de la última dosis de intervención del estudio.
  • Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas y antecedentes de enfermedad leptomeníngea. Si las metástasis cerebrales fueron tratadas previamente, no hay documentación de enfermedad no progresiva en el cerebro dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Enfermedades concomitantes significativas, incluidas todas las afecciones médicas graves que perjudicarían la participación del paciente en el estudio o la interpretación de los resultados.
  • Antecedentes en los últimos 3 años de una neoplasia maligna invasiva diferente a la tratada en este estudio, con la excepción del carcinoma de piel escamosa o basal resecado / extirpado de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino, u otros tumores locales considerados curados por tratamiento local.
  • No resolución de ninguna toxicidad relacionada con el tratamiento anterior a <grado 2 según NCI CTCAE V5.0, excepto alopecia, vitiligo y tiroiditis activa controlada con terapia de reemplazo hormonal.
  • Antecedentes de enfermedades relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocidas o VIH conocido enfermedad que requiere tratamiento antirretroviral o hepatitis viral no resuelta.
  • Antecedentes previos y / o trastornos corneales no resueltos. El uso de lentes de contacto no está permitido.
  • Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer.
  • Tratamiento previo con docetaxel o derivados de maytansinoides (conjugado de fármacos con anticuerpos DM1 o DM4) o cualquier fármaco dirigido a CEACAM5.
  • Contraindicación para el uso de premedicación con corticosteroides.
  • Inscripción previa en este estudio y participación actual en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
  • Mala función de la médula ósea, el hígado o los riñones.
  • Hipersensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o sus componentes (EDTA), o al medicamento (paclitaxel, polisorbato 80) u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindica la participación en el estudio.
  • La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico.