Incorporando

Ensayo clínico pata pacientes con menopausia

Disponible en

El propósito de este estudio es obtener información sobre el efecto de un medicamento en investigación, Estetrol (E4) usado como terapia de reemplazo hormonal, para encontrar la mejor dosis para tratar los síntomas de la menopausia, como sofocos y sudoraciones nocturnas, también denominados síntomas vasomotores o SVM, para determinar cuán seguro es E4 y para comparar los efectos de E4 con los del placebo. En el estudio, también se evaluará el efecto de E4 para tratar otros síntomas como sequedad e irritación/picazón de la vagina, dolor y/o sangrado durante las relaciones sexuales o después de estas, y dolor o dificultad en la micción, que son síntomas de una afección denominada atrofia vulvovaginal o AVV. También se evaluará de qué manera E4 afecta los niveles de grasas y azúcar en la sangre y si E4 podría mejorar su calidad de vida. Si el estudio demuestra que E4 es eficaz en el tratamiento de estos síntomas, se podría convertir en una nueva terapia de reemplazo hormonal (TRH). La TRH es un tratamiento que se usa para aliviar los síntomas de la menopausia. Reemplaza hormonas que se encuentran a un nivel más bajo antes y después de la menopausia.

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad del estetrol para el tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a graves en mujeres posmenopáusicas

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participante mujer, de 40 años a menos de 65 años.
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • 2 Para las participantes que se sometieron a una histerectomía: la histerectomía documentada debe haberse realizado al menos 6 semanas antes del inicio de la selección.
  • Para las participantes que no se sometieron a una histerectomía: se obtuvo una biopsia endometrial evaluable durante la selección que no reveló resultados anormales.
  • Se buscó tratamiento para el alivio de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia.
  • Índice de masa corporal de mas 8,0 kg/m² a menos 38,0 kg/m².
  • Una mamografía que no presente signos de enfermedad significativa realizada durante la selección o en el plazo de 9 meses antes del inicio de la selección.
  • Estado posmenopáusico.
  • Buena salud física y mental.
  • Capacidad para comprender y cumplir los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones indicadas en el protocolo.
  • Capacidad y voluntad para completar los cuestionarios y diarios impresos.
  • Antecedentes de neoplasia maligna.
  • Todo hallazgo clínicamente significativo obtenido por el investigador en el examen de mama o en la mamografía.
  • Prueba de Papanicolau con células escamosas atípicas.
  • Para las participantes que no se sometieron a una histerectomía./5.Presión arterial (PA) sistólica mayor que 130 mmHg, PA diastólica mayor que 80 mmHg durante la selección.
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa o arterial.
  • Antecedentes de coagulopatía congénita o adquirida conocida.
  • Diabetes mellitus con control deficiente de la glucemia en los últimos 6 meses.
  • Dislipoproteinemia.
  • Consumo de Tabaco.
  • Presencia o antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar, a menos que se haya realizado una colecistectomía.
  • Lupus eritematoso sistémico.
  • Cualquier trastorno de absorción insuficiente, incluida la cirugía de derivación gástrica.
  • Antecedentes de enfermedad hepática aguda en los últimos 12 meses.
  • Insuficiencia renal aguda crónica o actual.
  • Porfiria.
  • Diagnóstico o tratamiento de trastorno psiquiátrico importante a criterio del investigador.
  • Uso de fármacos que contienen estrógeno/progestina.
  • Uso de fármacos que contienen andrógeno/ DHEA.
  • Uso de fitoestrógenos o cohosh negro para el tratamiento de los síntomas vasomotores hasta 2 semanas antes del comienzo de la selección.
  • En el caso de las mujeres que participaron en la parte del estudio eficacia: uso de productos recetados o de venta libre usados para el tratamiento de los síntomas vasomotores.
  • No estar dispuesta a interrumpir cualquier producto hormonal.
  • Hipertiroidismo tratado inadecuadamente en la seleccción.
  • Antecedentes o presencia actual de alergias o intolerancia al producto en investigación o a fármacos.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
  • El patrocinador, los empleados de la CRO.
  • Participantes con antecedentes conocidos o presuntos de enfermedades sistémicaclínicamente significativas.
  • Participación en otro ensayo clínico.
  • El investigador considera que no es apto por cualquier motivo.