Ensayo clínico para pacientes con colangitis biliar primaria

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Primario: para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de seladelpar Secundario: - para evaluar la eficacia a largo plazo de seladelpar - para evaluar el efecto de seladelpar en los resultados informados por el paciente (prurito)

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

ASSURE: Un estudio abierto a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Seladelpar en sujetos con colangitis biliar primaria (CBP)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Debe haber otorgado un consentimiento informado por escrito (firmado y fechado).
  • Participar en un estudio de CBP con seladelpar.
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben usar al menos un anticonceptivo de barrera y un segundo método anticonceptivo eficaz durante el estudio y para al menos 90 días después de la última dosis. Los varones que son sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo de barrera y sus parejas femeninas deben utilizar un segundo método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis.
  • Los criterios de exclusión solo se aplican a sujetos con una interrupción de seladelpar mayor de 4 semanas antes del día 1 de este estudio y para sujetos que participaron en CB8025-21838 independientemente de la interrupción de seladelpar.
  • Acontecimiento adverso (EA) relacionado con el tratamiento que provocó la interrupción de seladelpar en un estudio previo de PBC con seladelpar (MBX-8025).
  • Una afección médica, distinta de la PBC, que en opinión del investigador impediría la participación total en el estudio o confundiría sus resultados (p. ej., cáncer).
  • AST o ALT por encima de 3 × el límite superior de la normalidad (LSN).
  • Bilirrubina total por encima de 2 × LSN 5. Puntaje MELD ≥ 15 6. Evidencia de CBP avanzada según la definición de los criterios de Rotterdam: albúmina por debajo de 1 × el límite inferior de lo normal (LIN) Y bilirrubina total por encima de 1 × LSN) 7. TFGe por debajo de 60 ml / min / 1,73 m2 (calculado mediante la fórmula MDRD).
  • Hepatitis autoinmune.
  • Colangitis esclerosante primaria 10. Historia conocida de deficiencia de alfa-1-antitripsina.
  • Historia conocida de hepatitis viral crónica.
  • Para mujeres, embarazo o lactancia.
  • Uso de colchicina, metotrexato, azatioprina o uso prolongado de esteroides sistémicos (p. Ej. Prednisona, prednisolona , budesonida) (> 2 semanas) en los 2 meses anteriores a la selección.
  • Uso actual de fibratos o uso de fibratos en los 3 meses previos a la selección.
  • Uso actual de ácido obeticólico o uso de ácido obeticólico en los 3 meses anteriores a la selección 16. Uso de un tratamiento experimental o no aprobado para la CBP en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Historial de malignidad diagnosticada o tratada, activamente o dentro de 2 años, o evaluación activa de malignidad; Se permite el tratamiento localizado de cánceres de piel de células basales escamosas o no invasivas y carcinoma de cuello uterino in situ si se trata adecuadamente antes del cribado.
  • Tratamiento con cualquier otra terapia en investigación o dispositivo médico dentro de los 30 días o dentro de las 5 semividas, lo que sea más prolongado , antes de la Selección.
  • Cualquier otra condición (es) que comprometa la seguridad del sujeto o comprometa la calidad del estudio clínico, según lo juzgue el Investigador.