Ensayo clínico para pacientes con trombocitopenia inducida por quimioterapia

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Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de romiplostim para el tratamiento de trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de ovario o cáncer de mama

El estudio consistirá en un período de detección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento lo suficientemente largo como para permitir la evaluación de 3 ciclos planificados de quimioterapia, una visita de seguimiento y un seguimiento a largo plazo.

Dado que los sujetos deben tener 3 ciclos de quimioterapia planificados restantes, los ciclos de quimioterapia pueden durar de 3 a 4 semanas, y las pautas de ajuste de dosis del producto en investigación permiten hasta 12 semanas de dosificación antes de que un sujeto sea declarado como que no respondió, la mayoría de los sujetos del estudio recibirán productos en investigación durante un rango de 10-22 semanas.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de romiplostim para el tratamiento de trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de ovario o cáncer de mama

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio o su representante legal ha proporcionado el consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio cuando el sujeto tiene algún tipo de condición que, en opinión del investigador, puede comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Hombres o mujeres mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Documentado estadio activo I, II, III o IV localmente avanzado o metastásico de los siguientes tipos de tumores: CPNM, cáncer de mama o cáncer de ovario (incluye carcinomas epiteliales de trompa de Falopio y carcinoma epitelial peritoneal de origen desconocido), o enfermedad recurrente en cualquier etapa. Los pacientes con CPNM localmente avanzado documentado (etapa III) no deben ser elegibles para tratamiento definitivo con quimiorradiación y/o cirugía.
  • Los sujetos deben estar recibiendo tratamiento contra el cáncer con ciclos de 21 o 28 días, utilizando uno de los siguientes regímenes de quimioterapia de combinación a base de carboplatino: basado en carboplatino/gemcitabina, basado en carboplatino/pemetrexed, basado en carboplatino/doxorrubicina liposomal o basado en carboplatino/taxano (que incluye paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel) o un régimen de quimioterapia con un solo agente con cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente. Se permite el uso de regímenes de combinación con uno de los regímenes a base de carboplatino mencionados anteriormente con (1) agentes antiangiogénicos (como bevacizumab); (2) terapia dirigida (como agentes anti-factor de crecimiento epidérmico o anti-receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) o (3) inhibidores de puntos de control inmunitario. La duración del ciclo se basa en los intervalos entre el día 1 de los ciclos de quimioterapia (superpuestos con los intervalos de carboplatino) cada 21 o 28 días para los regímenes de un solo agente. O bien, los sujetos deben tener toxicidad inducida por el tratamiento de cáncer de un régimen de quimioterapia no protocolizado, y planificar comenzar el tratamiento con uno de los regímenes de quimioterapia del protocolo antes mencionados que se haya retrasado ≥ 1 semana debido a la toxicidad inducida por el tratamiento.
  • Los sujetos deben tener un recuento plaquetario local ≤ 85 x 109/L el día 1 del estudio.
  • Los sujetos deben tener un recuento plaquetario local ≤ 85 x 10^9/L el día 1 del estudio.
  • Los sujetos deben estar al menos 21 o 28 días alejados del inicio del ciclo de quimioterapia inmediatamente anterior al día 1 del estudio si están recibiendo un régimen de quimioterapia de ciclo de 21 días o 28 días, respectivamente.
  • Los sujetos deben tener al menos 3 ciclos restantes de quimioterapia planificados al momento de la inscripción en el estudio.
  • Estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Leucemia linfoblástica aguda.
  • Leucemia mieloide aguda.
  • Cualquier neoplasia mieloide.
  • Síndrome mielodisplásico. No es necesario realizar una biopsia de médula ósea inicial para descartar el SMD. Sin embargo, si se realizó una biopsia de médula ósea y citogenética como parte del diagnóstico o estadificación, estos resultados se recopilarán para confirmar.
  • Enfermedad mieloproliferativa.
  • Mieloma múltiple.
  • Dentro de los 4 meses previos a la inscripción, cualquier antecedente de insuficiencia cardíaca congestiva activa (Clase III a IV de la Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA]), isquemia sintomática, arritmias no controladas, anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG), ECG de detección con intervalo QT corregido (QTc) de más de 470 msec, enfermedad pericárdica o infarto de miocardio.
  • Cirugía mayor igual o inferior a 28 días o cirugía menor igual o inferior a 3 días antes de la inscripción.
  • Nueva tromboembolia venosa o eventos trombóticos no controlados en los 3 meses previos al reclutamiento. Para ser elegibles, los sujetos deben haber recibido al menos 14 días de anticoagulación por un evento trombótico nuevo y considerarse estables y aptos para continuar con la anticoagulación terapéutica durante la participación en el ensayo.
  • Historial de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, isquemia miocárdica, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) en los 6 meses previos a la selección.
  • Evidencia de infección activa dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana con carga viral detectable en el momento del examen inicial. Los sujetos sin un diagnóstico documentado en su historial médico requerirán una evaluación en un laboratorio local en el momento del examen inicial. Si los resultados del laboratorio local no están disponibles, utilice los resultados del laboratorio central.
  • Personas con hepatitis C crónica activa o infección por hepatitis B. Los sujetos sin un diagnóstico documentado en su historial médico requerirán una evaluación en laboratorio local en la selección. Si los resultados del laboratorio local no están disponibles, utilice los resultados del laboratorio central. La infección por hepatitis B y C se basa en los siguientes resultados: - Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) (indicativo de hepatitis B crónica o hepatitis B aguda reciente). - Negativo para HBsAg y positivo para anticuerpo del núcleo de hepatitis B: es necesario el ADN del virus de la hepatitis B mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR). La detección de ADN del virus de la hepatitis B sugiere hepatitis B oculta. - Anticuerpo positivo del virus de la hepatitis C: es necesario el ARN del virus de la hepatitis C mediante PCR. La detección de ARN del virus de la hepatitis C sugiere hepatitis C crónica.
  • Conocidos casos activos de hepatitis C crónica o infección por hepatitis B. Los sujetos sin un diagnóstico documentado en su historial médico requerirán una evaluación en un laboratorio local al momento del tamizaje. Si los resultados del laboratorio local no están disponibles, utilice los resultados del laboratorio central. La infección por hepatitis B y C se basa en los siguientes resultados: Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (indicativo de hepatitis B crónica o hepatitis B aguda reciente). Negativo para HBsAg y positivo para el anticuerpo del núcleo de la hepatitis B: es necesario el ADN del virus de la hepatitis B por reacción en cadena de la polimerasa (PCR). La presencia de ADN del virus de la hepatitis B sugiere hepatitis B oculta. Anticuerpo positivo del virus de la hepatitis C: es necesario el ARN del virus de la hepatitis C por PCR. La presencia de ARN del virus de la hepatitis C sugiere hepatitis C crónica.
  • Además de las condiciones enumeradas en los criterios de exclusión 201 a 206, se excluye a los pacientes que hayan tenido un cáncer secundario en los últimos 5 años, excepto en los siguientes casos: - Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente y sin evidencia de la enfermedad. - Carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente y sin evidencia de la enfermedad. - Carcinoma ductal in situ de mama tratado adecuadamente y sin evidencia de la enfermedad. - Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata. - Carcinoma papilar urotelial no invasivo o carcinoma in situ tratado adecuadamente. - Malignidad tratada con intención curativa y sin presencia conocida de enfermedad activa durante igual o más de 3 años antes de la inscripción, considerada de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante (excluyendo las malignidades enumeradas en los criterios de exclusión 201 a 206). - Trombocitopenia debida a otra etiología que no sea la CIT (por ejemplo, enfermedad hepática crónica, historia previa de púrpura trombocitopénica idiopática). - Cualquier régimen de modalidad combinada que contenga radioterapia o cirugía que ocurra de manera concomitante con quimioterapia neoadyuvante, o en el que se planifique la radioterapia durante el ciclo anterior a los 3 ciclos planeados de quimioterapia en estudio.
  • Además de las condiciones enumeradas en los criterios de exclusión 201 a 206, se excluye la presencia de malignidad secundaria en los últimos 5 años, excepto: cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratados adecuadamente sin evidencia de enfermedad. Carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad. Carcinoma ductal in situ de mama tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad. Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata. Carcinoma papilar urotelial no invasivo o carcinoma in situ tratado adecuadamente. Malignidad tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida durante igual o más de 3 años antes de la inscripción y considerada de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante (excluyendo malignidades enumeradas en los criterios de exclusión 201 - 206).
  • Además de las condiciones enumeradas en los criterios de exclusión 201 a 206, se excluye la presencia de malignidad secundaria en los últimos 5 años, excepto: cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno debidamente tratados sin evidencia de enfermedad. Carcinoma cervical in situ debidamente tratado sin evidencia de enfermedad. Carcinoma ductal in situ de mama debidamente tratado sin evidencia de enfermedad. Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata. Carcinoma papilar no invasivo o carcinoma in situ de urotelio debidamente tratados. Malignidad tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida durante ≥ 3 años antes de la inscripción, y se considera de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante (excluyendo malignidades enumeradas en los criterios de exclusión 201-206). Trombocitopenia debida a otra etiología que no sea CIT (p. ej., enfermedad hepática crónica, historia previa de púrpura trombocitopénica idiopática). Cualquier régimen de modalidad combinada que contenga radioterapia o cirugía que ocurra simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante o donde se planifique la radioterapia durante el ciclo anterior a los 3 ciclos planeados de quimioterapia en el estudio.
  • Trombocitopenia debido a otra etiología que no sea la CIT (por ejemplo, enfermedad hepática crónica, antecedentes de púrpura trombocitopénica inmune).
  • Cualquier régimen de modalidad combinada que contenga radioterapia o cirugía que ocurra de manera concomitante con quimioterapia neoadyuvante o donde se planifique la radioterapia durante el ciclo que precede a 3 ciclos planificados de quimioterapia en el estudio.
  • Uso previo de romiplostim, factor de crecimiento y desarrollo megacariocítico humano recombinante pegilado, eltrombopag, TPO humano recombinante, cualquier otro agonista del receptor TPO, o cualquier agente investigacional para la producción de plaquetas.
  • Actualmente recibiendo (o planea recibir) tratamiento en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación, o menos de 28 días desde que finalizó el tratamiento en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación. Otros procedimientos de investigación mientras participa en este estudio están excluidos.
  • Anemia (hemoglobina < 80 g/L [8 g/dL]) el día de inicio del producto en investigación, según lo evaluado por laboratorios locales. El uso de transfusiones de glóbulos rojos y agentes estimulantes de la eritropoyesis está permitido durante todo el estudio según las pautas institucionales.
  • Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1 x 10 9/L) el día de inicio del producto en investigación según evaluación de laboratorios locales. El uso de factor estimulante de colonias de granulocitos está permitido durante el estudio según las pautas institucionales.
  • Función renal anormal con aclaramiento de creatinina menor de 30 mL/min utilizando el aclaramiento estimado de creatinina según la fórmula de Cockcroft-Gault, evaluado por el laboratorio local. Si los resultados del laboratorio local no están disponibles, utilizar los resultados del laboratorio central.
  • Función hepática anormal (bilirrubina total mayor a 3 veces el límite superior normal; alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] mayor a 3 veces el límite superior normal para sujetos sin metástasis hepáticas o mayor o igual a 5 veces el límite superior normal para sujetos con metástasis hepáticas) evaluada por el laboratorio local durante el cribado. Si los resultados del laboratorio local no están disponibles, use los resultados del laboratorio central.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o que planeen quedar embarazadas o amamantar durante el tratamiento y durante 7 meses adicionales después de suspender el tratamiento (y quimioterapia) (las mujeres en edad fértil solo deben incluirse después de un período menstrual confirmado y una prueba de embarazo en orina o suero altamente sensible negativa).
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y durante 7 meses adicionales después de suspender el tratamiento (y la quimioterapia). Consulte el Apéndice 5 para obtener información anticonceptiva adicional.
  • Hombres que no estén dispuestos a utilizar anticoncepción (condón masculino o abstinencia sexual) o sus parejas femeninas en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método altamente efectivo de anticoncepción durante el tratamiento (y la quimioterapia) y durante 7 meses adicionales después de la interrupción del tratamiento (y la quimioterapia). *Si la única pareja del hombre no está en edad fértil, no se requiere que utilice formas adicionales de anticoncepción durante el estudio.
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.
  • Sujeto probablemente no estará disponible para completar todas las visitas o procedimientos requeridos en el protocolo del estudio, y/o para cumplir con todos los procedimientos requeridos en el estudio (por ejemplo, COAs) según el conocimiento del sujeto y el investigador.
  • Historia o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa (con la excepción de las mencionadas anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, en caso de consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, procedimientos o finalización del estudio.
  • Sujetos masculinos con una pareja embarazada que no estén dispuestos a practicar abstinencia o usar un condón durante el tratamiento (y quimioterapia) y durante 7 meses adicionales después de suspender el tratamiento (y quimioterapia).
  • Sujetos masculinos no dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el tratamiento (y quimioterapia) y durante 7 meses adicionales después de la interrupción del tratamiento (y quimioterapia).