Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

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Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de nivolumab o placebo en combinación con docetaxel, en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de nivolumab con docetaxel en hombres con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración que han progresado después de manipulación hormonal de segunda generación.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de nivolumab o placebo en combinación con docetaxel, en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Confirmación histológica del adenocarcinoma de próstata y evidencia de enfermedad en estadio IV.
  • Debe tener un estado de rendimiento ECOG 0-1.
  • Progresión documentada del cáncer de próstata según los criterios de PCWG3 dentro de los 6 meses previos a la selección.
  • Sin tratamiento previo con quimioterapia para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, con 1 a 2 terapias hormonales previas de segunda generación en el entorno no metastásico recurrente y/o metastásico, y no más de 1 terapia hormonal de segunda generación. Deben haber progresado durante o después de la terapia hormonal de segunda generación o tener intolerancia documentada a la terapia hormonal de segunda generación.
  • Terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o una orquiectomía bilateral.
  • Participantes que no reciben quimioterapia y recibieron 1 o 2 terapias hormonales de segunda generación anteriores.
  • Muestra de tejido tumoral fresco o de archivo obtenido no más de 1 año antes de la inscripción, de una lesión metastásica o lesión tumoral primaria que no ha sido irradiada previamente.
  • Participantes con metástasis cerebrales activas.
  • Malignidad previa activa dentro de los 3 años anteriores excepto para cánceres localmente curables que aparentemente han sido curados.
  • Condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos o las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal están permitidos en ausencia de una enfermedad autoinmune activa.
  • Tratamiento previo con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 , anti-CTLA-4 o cualquier anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a las vías de coestimulación o punto de control de células T.
  • Tratamiento previo con docetaxel u otra quimioterapia para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásica.