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Ensayo clínico para pacientes con taquicardia supraventricular paroxística

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NODE-303 es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta (OL) para evaluar la seguridad del etripamilo NS en pacientes con PSVT. Los pacientes recibirán un Sistema de monitorización cardíaca ambulatoria (CMS) para ayudar a documentar los episodios de PSVT. El CMS será aplicado por el paciente cuando comiencen los síntomas de PSVT. Los pacientes se autoadministrarán etripamilo NS si la maniobra vagal es ineficaz. Después de un episodio de PSVT donde se administra el medicamento, el paciente regresará al sitio de investigación para una visita de estudio y se le dará la opción de continuar en NODE-303 y manejar episodios posteriores de PSVT con etripamil NS. El estudio incluirá: una visita de detección durante la cual el investigador verificará que el paciente cumple con los criterios de elegibilidad del estudio NODE-303, obtendrá el consentimiento informado firmado, tomará sangre y orina para evaluaciones de laboratorio y realizará otros procedimientos de detección. El consentimiento informado para NODE-303 será aplicable para el episodio inicial y todos los episodios posteriores de PSVT. Una visita de referencia durante la cual el sitio confirmará la elegibilidad, los medicamentos concomitantes, capacitará al paciente en los procedimientos del estudio y le dará al paciente el fármaco del estudio, los materiales de resultados informados por el paciente (PRO) y los materiales del CMS. Un período de tratamiento durante el cual el paciente completará la encuesta PRO mensual, autoidentificará los síntomas de PSVT, usará el CMS, realizará una maniobra vagal (VM) y autoadministrará NS de etripamil si los síntomas no se resuelven durante o después de la VM . Se puede contactar a los pacientes durante este período para recibir recordatorios y capacitación sobre qué hacer durante un episodio de PSVT. Los pacientes también completarán una encuesta por episodio después de cualquier episodio de PSVT que experimenten. Durante el período de tratamiento, se realizarán visitas de seguimiento en el sitio del estudio hasta 14 días después de cada episodio de PSVT que se trate con etripamil NS, y durante el cual el investigador evaluará los resultados del último uso de etripamil NS y decidirá si el paciente puede continuar en el estudio y recibir un nuevo kit de medicamentos del estudio. Una visita de estudio final que tendrá lugar cuando un paciente interrumpa o se retire del estudio, o cuando se complete el estudio general, o cuando el paciente haya completado el número máximo de dosis. NODE-303 continuará hasta que se incluyan suficientes autoadministraciones documentadas de etripamil NS en la base de datos de seguridad para cumplir con los requisitos reglamentarios para el programa de desarrollo de etripamil NS. La fecha de finalización del estudio común (CSED) para todo el estudio dependerá de la tasa de acumulación del criterio de valoración primario, pacientes únicos con un episodio. Cuando se cumplan los criterios para concluir el estudio, el Patrocinador anunciará la fecha de finalización del estudio común (CSED) para todo el estudio y se informará a los sitios con anticipación para programar todas las visitas finales de los pacientes antes del CSED.

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio multicéntrico, multinacional, abierto, para evaluar la seguridad del aerosol nasal etripamilo en pacientes con taquicardia supraventricular paroxística

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Un paciente podrá participar en el estudio si cumple con todos los siguientes criterios:
  • 1. Un profesional médico le ha diagnosticado taquicardia supraventricular paroxística (TSVP) e informa que tiene al menos un episodio previo de PSVT. Para mayor claridad, PSVT se refiere a la taquicardia supraventricular episódica (SVT) que incluye el nodo auriculoventricular (AV) como una parte crítica del circuito reentrante.
  • 2. Tiene al menos 18 años de edad.
  • 3. Consentimiento informado firmado NODE-303.
  • 4. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar al menos 1 forma de anticoncepción durante el ensayo, y deben estar dispuestas a suspender el estudio en caso de que tengan o planeen quedar embarazadas.
  • 5. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Un paciente será excluido del estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios:
  • 1. Pacientes con solo antecedentes de arritmia auricular que no involucra el nodo auriculoventricular (AV) como parte del circuito de taquicardia (por ejemplo, fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia intraauricular) no son elegibles. Los pacientes con antecedentes de estas taquicardias que también son diagnosticados con PSVT son elegibles.
  • 2. Antecedentes de reacción alérgica al verapamilo.
  • 3. Tratamiento actual con digoxina, o cualquier fármaco antiarrítmico de clase I o III. Los pacientes pueden ser elegibles si estos medicamentos se suspenden al menos cinco vidas medias antes de la administración de etripamilo NS. La única excepción es la amiodarona, que debe suspenderse 30 días antes de la inscripción.
  • 4. Antecedentes de preexcitación ventricular, p. ej., ondas delta, síndrome de Wolff-Parkinson-White.
  • 5. Antecedentes de bloqueo AV de segundo o tercer grado.
  • 6. Síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva New York Heart Association Clase II a IV.
  • 7. Condición física o psiquiátrica significativa, incluido el alcoholismo o el abuso de drogas, que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del paciente o impedir la capacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio.
  • 8. Historial de síncope debido a una etiología arrítmica en cualquier tiempo o antecedentes en los últimos 5 años de síncope inexplicable.
  • 9. Está embarazada o amamantando.
  • 10. Anteriormente se inscribió en un ensayo clínico para etripamilo y recibió el fármaco del estudio.
  • 11. Antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA) o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la detección.
  • 12. Evidencia de disfunción renal según lo determinado por una tasa de filtración glomerular estimada evaluada en la visita de detección de la siguiente manera: 1. <60 ml/min/1.73 m2 para pacientes <60 años de edad; 2. <40mL/min/1.73m2 para pacientes ≥60 y <70 años de edad c) <35mL/min/1.73m2 para pacientes ≥70 años de edad.