Ensayo clínico para pacientes pediátricos con esclerosis múltiple recurrente remitente

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Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de control activo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BIIB017 en pacientes pediátricos de 10 a menos de 18 años para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente-remitente, con opción extensión de etiqueta abierta

Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia descriptiva de BIIB017 en participantes pediátricos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) y para evaluar la farmacocinética (FC) de BIIB017 en participantes pediátricos con EMRR en la Parte 1.

En la Parte 2, el estudio evaluará la seguridad a largo plazo de BIIB017 y describirá con más detalle la seguridad y los resultados a largo plazo de la esclerosis múltiple (EM) tras el tratamiento con BIIB017 en participantes que completaron el tratamiento del estudio en la Semana 96 en la Parte 1 del estudio.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Debe tener un diagnóstico de EMRR según lo definido por la definición revisada de consenso para la EM pediátrica.
  • Debe tener un puntaje EDSS entre 0.0 y 5.5.
  • Debe haber experimentado >= 1 recaída en los 12 meses previos a la aleatorización (Día 1) o >= 2 recaídas en los 24 meses previos a la aleatorización (Día 1) o tener evidencia de actividad de la enfermedad asintomática (lesiones con realce por gadolinio) en la resonancia magnética cerebral en los 6 meses previos a la aleatorización (Día 1).
  • Participantes que completaron el tratamiento del estudio en la Parte 1 (Visita de la Semana 96), conforme al protocolo.
  • Primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recurrente. Estas condiciones requieren la presencia de un empeoramiento clínico continuo durante un período de al menos 3 meses. Los participantes con estas condiciones también pueden experimentar recaídas superpuestas, pero se distinguen de los participantes con recaídas por la falta de períodos clínicamente estables o mejoría clínica.
  • Historial de reacciones alérgicas graves o anafilácticas conocidas o hipersensibilidad conocida a medicamentos.
  • Alergia conocida a cualquier componente de Avonex o la formulación de BIIB017.
  • Aparición de una recaída de esclerosis múltiple que ha ocurrido en los 30 días anteriores a la aleatorización (Día 1) y/o el participante no se ha estabilizado de una recaída previa antes de la aleatorización (Día 1).
  • ¿Ha recibido algún tratamiento previo con IFN β-1a humano PEGilado?
  • Cualquier cambio significativo en la historia médica que ocurra después de la inscripción en la Parte 1, incluidas las anormalidades en las pruebas de laboratorio o las condiciones clínicamente significativas actuales que, en opinión del investigador, habrían excluido la participación del participante en la Parte 1. El investigador debe volver a evaluar la aptitud médica del participante para la participación y considerar cualquier factor que pudiera impedir el tratamiento.
  • El participante no pudo tolerar BIIB017 en la Parte 1.