Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca

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STRONG-HF es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la titulación ascendente de la terapia médica estándar de atención, incluidos los betabloqueantes; inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o inhibidor de la neprolisina del receptor de angiotensina (ARNi); y antagonista del receptor de mineralocorticoides (ARM), sobre la morbilidad y la mortalidad cuando se inicia y se titula temprano durante la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda (ICA). Las condiciones óptimas de seguridad permitirán a los médicos introducir y / o continuar las terapias orales de insuficiencia cardíaca durante esta "fase vulnerable" en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda. Pacientes ingresados por insuficiencia cardíaca aguda con signos clínicos de congestión y péptido natriurético de tipo pro-B N-terminal circulante elevado (NT-proBNP) y que no reciben tratamiento con dosis óptimas de terapias de insuficiencia cardíaca oral (IC) 1-2 días antes del alta hospitalaria para la insuficiencia cardíaca aguda y que son hemodinámicamente estables se aleatorizarán en una proporción de 1: 1 a la atención habitual (denominada brazo de "atención habitual") o la intensificación del tratamiento con betabloqueantes, y ACEi (o ARB) o ARNi y una MRA (denominada brazo de "cuidado de alta intensidad"). En el último brazo, las evaluaciones repetidas de los signos y síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca, las medidas de laboratorio clínico de rutina que incluyen potasio, sodio y creatinina, así como los biomarcadores que incluyen NT-ProBNP y el factor de diferenciación de crecimiento 15 (GDF-15) fomentarán, alentarán y Garantizar la seguridad de la optimización de las terapias de insuficiencia cardíaca oral. Los pacientes serán seguidos durante 90 días desde la aleatorización. Los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda que fueron examinados pero que no cumplieron con los criterios de inclusión, incluido el bajo NT-proBNP circulante en la visita 2, también serán seguidos para un resultado de 90 días.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Seguridad, tolerabilidad y eficacia de la optimización rápida, con la ayuda de NT-proBNP y GDF-15, de las terapias de insuficiencia cardíaca

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Ingreso hospitalario dentro de las 24-48 horas previas a la detección de insuficiencia cardíaca aguda con disnea en reposo y congestión pulmonar en la radiografía de tórax, y otros signos y / o síntomas de insuficiencia cardíaca como edema y / o positivo dictámenes sobre auscultación.
  • Todas las medidas dentro de las 24 horas previas a la aleatorización de la presión arterial sistólica ≥ 100 mmHg y de la frecuencia cardíaca ≥ 60 lpm.
  • Todas las medidas dentro de las 24 horas previas a la aleatorización del potasio sérico ≤ 5.0 mEq/L (mmol/L).
  • Criterios de biomarcadores para congestión persistente:
  • En el cribado, NT-proBNP> 2.500 pg/ml.
  • En el momento de la aleatorización (1-2 días antes del alta), NT-proBNP> 1,500 pg/mL (para garantizar la persistencia de la congestión) que ha disminuido en más del 10% en comparación con el cribado (para garantizar la agudeza de El episodio índice).
  • En 1 semana antes de la admisión, en el examen de detección y en la visita 2 (justo antes de la aleatorización), ya sea (a) <½ la dosis óptima de ACEi/ARB/ARNi (ver Tabla) prescrita, no se prescribe betabloqueante, y <½ la dosis óptima de MRA prescrita o (b) no se prescribe ACEi / ARB / ARNi, <½ la dosis óptima de betabloqueante prescrita y <½ la dosis óptima de MRA prescrita.
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Edad <18 o> 85 años.
  • Intolerancia claramente documentada a altas dosis de betabloqueantes.
  • Intolerancia claramente documentada a altas dosis de bloqueadores del sistema renina-angiotensina (RAS) (tanto ACEi como ARB).
  • Ventilación mecánica [sin incluir la presión positiva continua de la vía aérea (CPAP) / presión positiva de dos vías de la vía aérea (BIPAP)] en las 24 horas anteriores a la detección.
  • Enfermedad pulmonar significativa que contribuye sustancialmente a la disnea de los pacientes, como el volumen espiratorio forzado durante el primer segundo (VEF1) <1 litro o la necesidad de terapia crónica con esteroides sistémicos o no sistémicos, o cualquier tipo de insuficiencia cardíaca derecha primaria como la hipertensión pulmonar primaria o embolia pulmonar recurrente.
  • Infarto de miocardio, angina inestable o cirugía cardíaca dentro de los 3 meses, o implantación del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de los 3 meses, o intervención coronaria transluminal percutánea (PTCI), dentro de 1 mes antes de la detección.
  • Evento índice (ingreso por insuficiencia cardíaca aguda) desencadenado principalmente por una etiología corregible como arritmia significativa (p. Ej., Taquicardia ventricular sostenida o fibrilación / aleteo auricular con respuesta ventricular sostenida> 130 latidos por minuto, o bradicardia con arritmia ventricular sostenida <45 latidos por minuto), infección, anemia severa, síndrome coronario agudo, embolia pulmonar, exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ingreso programado para la implantación del dispositivo o falta de adherencia severa que conduce a una acumulación de líquido muy significativa antes del ingreso y diuresis rápida después del ingreso. Las elevaciones de troponina sin otra evidencia de un síndrome coronario agudo no son una exclusión.
  • Enfermedad tiroidea no corregida, miocarditis activa o miocardiopatía obstructiva amiloide o hipertrófica conocida.
  • Historial de trasplante de corazón o en una lista de trasplante, o usando o planeado implantarse con un dispositivo de asistencia ventricular.
  • Arritmia ventricular sostenida con episodios sincopales dentro de los 3 meses previos a la detección que no se trata.
  • Presencia en la detección de cualquier estenosis o regurgitación valvular hemodinámicamente significativa, excepto la regurgitación mitral o tricúspide secundaria a dilatación ventricular izquierda, o la presencia de cualquier lesión obstructiva hemodinámicamente significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
  • Infección activa en cualquier momento durante la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda antes de la aleatorización basada en temperatura anormal y glóbulos blancos elevados (WBC) o necesidad de antibióticos intravenosos.
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 3 meses previos a la detección.
  • Enfermedad hepática primaria que se considera potencialmente mortal.
  • Enfermedad renal o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1.73m2 [según la fórmula simplificada de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)] en la detección o antecedentes de diálisis.
  • Trastorno psiquiátrico o neurológico, cirrosis o neoplasia maligna activa que conduce a una esperanza de vida <6 meses.
  • Previo (definido como menos de 30 días después de la detección) o inscripción actual en un ensayo de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) o participación en un estudio de investigación de drogas o dispositivos dentro de los 30 días previos a la detección.
  • Alta para la hospitalización de AHF anticipada a ser> 14 días desde la admisión o en un centro de atención a largo plazo. La aleatorización debe ocurrir dentro de los 12 días posteriores a la admisión y entre 1 y 2 días antes del alta anticipada.
  • Incapacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio, debido a comorbilidades importantes, problemas sociales o financieros, o un historial de incumplimiento de los regímenes médicos, que pueden comprometer la capacidad del paciente para comprender y/o cumplir con las instrucciones del protocolo o seguir procedimientos ascendentes.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).