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Ensayo clínico para paciente con colitis ulcerosa

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La colitis ulcerosa es una enfermedad crónica del intestino grueso, en la cual el revestimiento del colon se inflama y presenta úlceras. Guselkumab es un anticuerpo monoclonal lambda de inmunoglobulina G1 totalmente humano (mAb) que se une a la interleucina humana (IL) -23 con alta afinidad. El estudio está diseñado para responder preguntas científicas relacionadas con la eficacia y seguridad de guselkumab en el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a severamente activa. En general, el estudio evaluará el tratamiento con guselkumab durante al menos 64 semanas. La eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad y los biomarcadores se evaluarán en momentos específicos.

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Protocolo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de fase 2b/3 para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a severa

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Diagnóstico documentado de colitis ulcerosa.
  • Colitis ulcerosa moderada a severamente activa, definida por la puntuación modificada de Mayo.
  • Respuesta inadecuada demostrada o intolerancia a las terapias médicas especificadas en el protocolo.
  • Evaluación de resultados de pruebas de laboratorio dentro de los parámetros especificados en el protocolo. Exclusión Criterios:
  • Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica o enfermedad de Crohn o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn.
  • Colitis ulcerosa limitada solo al recto o a menos de (<) 20 centímetros (cm) del colon.
  • Presencia de un estoma.
  • Presencia o antecedentes de una fístula.
  • Recibir medicamentos y/o tratamientos prohibidos