Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple recurrente

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio abierto, de brazo único, de extensión de centros múltiples que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la efectividad a largo plazo del ofatumumab en sujetos con esclerosis múltiple recurrente

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Debe haber completado un estudio seleccionado de Novartis sobre esclerosis múltiple que administró ofatumumab 20 mg subcutáneo cada 4 semanas.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Consentimiento informado
  • Inscrito activamente en el estudio COMB157G2399.
  • 12 semanas de tratamiento continuo dentro del estudio COMB157G2399
  • historial de vacunación previa según lo definido en el protocolo
  • Aparición de cualquier condición/enfermedad clínicamente significativa durante el estudio previo de ofatumumab, en la que la participación en el estudio podría resultar en un riesgo para la seguridad del sujeto.
  • Personas con infecciones sistémicas activas bacterianas, virales o fúngicas, o infecciones crónicas (por ejemplo, VIH/SIDA)
  • Sujetos que toman medicamentos prohibidos por el protocolo
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
  • hipersensibilidad conocida o antecedentes de reacciones alérgicas sistémicas, neurológicas u otras reacciones a vacunas
  • alergias al huevo o mariscos
  • hallazgos de seguridad, incluyendo IgG/IgM bajos que requirieron interrupción de ofatumumab dentro de las 12 semanas previas al inicio del subestudio de vacunación
  • cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas posteriores a la primera visita al subestudio de vacunación