Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple recurrente
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio abierto, de brazo único, de extensión de centros múltiples que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la efectividad a largo plazo del ofatumumab en sujetos con esclerosis múltiple recurrente
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Debe haber completado un estudio seleccionado de Novartis sobre esclerosis múltiple que administró ofatumumab 20 mg subcutáneo cada 4 semanas.
- Consentimiento informado por escrito
- Consentimiento informado
- Inscrito activamente en el estudio COMB157G2399.
- 12 semanas de tratamiento continuo dentro del estudio COMB157G2399
- historial de vacunación previa según lo definido en el protocolo
- Aparición de cualquier condición/enfermedad clínicamente significativa durante el estudio previo de ofatumumab, en la que la participación en el estudio podría resultar en un riesgo para la seguridad del sujeto.
- Personas con infecciones sistémicas activas bacterianas, virales o fúngicas, o infecciones crónicas (por ejemplo, VIH/SIDA)
- Sujetos que toman medicamentos prohibidos por el protocolo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
- hipersensibilidad conocida o antecedentes de reacciones alérgicas sistémicas, neurológicas u otras reacciones a vacunas
- alergias al huevo o mariscos
- hallazgos de seguridad, incluyendo IgG/IgM bajos que requirieron interrupción de ofatumumab dentro de las 12 semanas previas al inicio del subestudio de vacunación
- cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas posteriores a la primera visita al subestudio de vacunación