Estudio de Fase II/III en niños con Escherichia coli productor de toxina Shiga para evaluar la prevención del Síndrome urémico hemolítico

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio doble ciego, controlado con placebo, adaptativo, de Fase 2/3, para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de INM004 en pacientes pediátricos con diarrea sanguinolenta Shiga toxina positiva para la prevención del Síndrome Urémico Hemolítico

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Edad> 1 y <10 años.
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el padre/madre(s) o tutor legal, con el consentimiento del sujeto según corresponda a su edad y las pautas regulatorias.
  • Diarrea con sangre basada en antecedentes o presentación (por inspección visual).
  • Detección de Stx2 en materia fecal en base a un EIA y / o prueba de stx2 por PCR antes de la aleatorización. El paciente debe tener un resultado positivo dentro de las 48 horas previas a la visita 1 (selección / consentimiento informado).
  • Para niños de entre 1 y 5 años: el peso para la altura debe estar ubicado entre el percentil 3 (<2 puntuaciones z) y el 97 (> 2 puntuaciones z) correspondiente a la edad (según las tablas de referencia de Patrones de Crecimiento Infantil de la OMS).
  • Para niños mayores de 5 años: El índice de masa corporal se encuentra entre el percentil 3 (<2 puntuación z) y el 97 (> 2 puntuación z) correspondiente a la edad (según las tablas de referencia de Patrones de Crecimiento Infantil de la OMS).
  • Hallazgos de laboratorio compatibles con el desarrollo de HUS: a. Anemia hemolítica microangiopática, b. Trombocitopenia y/o a. Insuficiencia renal.
  • Historia de anemia hemolítica crónica/recurrente, trombocitopenia o insuficiencia renal crónica.
  • Antecedentes familiares de HUS atípico.
  • Anuria u oliguria después de corregir la hipovolemia.
  • Pruebas de enfermedad crónica activa clínicamente significativa que no está controlada médicamente.
  • Historia de anafilaxia, administración previa de suero equino (por ejemplo, suero antitetánico o suero antifídico, o suero antitoxina de arácnidos), o reacción alérgica por contacto o exposición a caballos.
  • Relación familiar o laboral con un miembro del personal del grupo de investigación.