Ultima actualización hace 13 meses
Estudio de Fase II/III en niños con Escherichia coli productor de toxina Shiga para evaluar la prevención del Síndrome urémico hemolítico
15 pacientes en el mundo
Disponible en Argentina
Inmunova S.A.
7Sitios de investigación
15Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Hasta 10 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad> 1 y <10 años.Formulario de consentimiento informado firmado por el padre/madre(s) o tutor legal, con el consentimiento del sujeto según corresponda a su edad y las pautas regulatorias.Diarrea con sangre basada en antecedentes o presentación (por inspección visual).Detección de Stx2 en materia fecal en base a un EIA y / o prueba de stx2 por PCR antes de la aleatorización. El paciente debe tener un resultado positivo dentro de las 48 horas previas a la visita 1 (selección / consentimiento informado).Para niños de entre 1 y 5 años: el peso para la altura debe estar ubicado entre el percentil 3 (<2 puntuaciones z) y el 97 (> 2 puntuaciones z) correspondiente a la edad (según las tablas de referencia de Patrones de Crecimiento Infantil de la OMS).Para niños mayores de 5 años: El índice de masa corporal se encuentra entre el percentil 3 (<2 puntuación z) y el 97 (> 2 puntuación z) correspondiente a la edad (según las tablas de referencia de Patrones de Crecimiento Infantil de la OMS).
- Hallazgos de laboratorio compatibles con el desarrollo de HUS: a. Anemia hemolítica microangiopática, b. Trombocitopenia y/o a. Insuficiencia renal.Historia de anemia hemolítica crónica/recurrente, trombocitopenia o insuficiencia renal crónica.Antecedentes familiares de HUS atípico.Anuria u oliguria después de corregir la hipovolemia.Pruebas de enfermedad crónica activa clínicamente significativa que no está controlada médicamente.Historia de anafilaxia, administración previa de suero equino (por ejemplo, suero antitetánico o suero antifídico, o suero antitoxina de arácnidos), o reacción alérgica por contacto o exposición a caballos.Relación familiar o laboral con un miembro del personal del grupo de investigación.
Centros de investigación
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Zonal de Agudos Especializado en Pediatría Sor María Ludovica
Incorporando
Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
Incorporando
Establecimiento Asistencial Dr. Lucio Molas
Incorporando
Hospital de Niños Dr. Orlando Alassia
Incorporando
Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Incorporando
Hospital Provincial Neuquén - Dr. Eduardo Castro Rendon
Incorporando
EstudioCT-INM004-02
PatrocinadorInmunova S.A.
Tipo de estudioIntervencionista
Requerimientos
Hasta 10 añosTodos los géneros
EnlacesDescargas
