Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

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El medicamento que se prueba en este estudio se llama brigatinib. Se ha demostrado que brigatinib beneficia a las personas con ALK + NSCLC. El medicamento de comparación se llama alectinib. Se ha demostrado que Alectinib beneficia a las personas con ALK + NSCLC. Ambos medicamentos pertenecen a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la linfoma quinasa anaplásica (ALK). Ambas drogas se toman por vía oral. Ambos medicamentos están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA de EE. UU.). El estudio reclutará aproximadamente a 246 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente (por casualidad, como lanzar una moneda) en una proporción de 1: 1 a uno de los dos grupos de tratamiento: - Brigatinib - Alectinib A todos los participantes se les pedirá que tomen brigatinib o alectinib a la misma hora cada día durante todo el estudio. . Esta prueba multicéntrica se realizará en los Estados Unidos, Argentina, Austria, Canadá, Chile, China, Croacia, Francia, Alemania, Grecia, Hong Kong, Italia, México, Rumania, Rusia, Corea del Sur, España, Suecia, Taiwán, Tailandia El tiempo total para participar en este estudio es de 5 años. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio para una evaluación de seguimiento.

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de Brigatinib (ALUNBRIG) en comparación con Alectinib (ALECENSA®) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo a la cinasa de linfoma anaplásico avanzado que Progresaron con el tratamiento con Crizotinib (XALKORI®)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tener un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • Tener un NSCLC en estadio IIIB (localmente avanzado o recurrente) o estadio IV confirmado histológica o citológicamente.
  • Debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
  • Tener documentación de reordenamiento de ALK por un resultado positivo del kit de sonda de hibridación in situ fluorescente in vitro (FISH) Vysis ALK o el ensayo CDX de Ventana ALK (D5F3) o el FoundationOne CDx de Foundation Medicine.
  • Haber documentado el reordenamiento de ALK mediante una prueba diferente y poder proporcionar una muestra de tumor al laboratorio central. (Nota: no es necesario obtener los resultados de las pruebas de reordenamiento ALK del laboratorio central antes de la aleatorización).
  • Tenía EP mientras tomaba crizotinib, según lo evaluado por el investigador o el médico tratante. (Nota: crizotinib no necesita ser la última terapia que recibió un participante. El participante puede haber recibido quimioterapia como su última terapia).
  • Tratamiento con crizotinib durante al menos 4 semanas antes de la progresión.
  • No ha tenido otro inhibidor de ALK que no sea crizotinib.
  • Haber tenido no más de 2 regímenes previos de terapia anticancerígena sistémica (que no sea crizotinib) en el entorno localmente avanzado o metastásico. Nota: se contará un régimen de terapia sistémica contra el cáncer si se administra durante al menos 1 ciclo completo. Un nuevo agente anticancerígeno utilizado como terapia de mantenimiento se contará como un nuevo régimen. La terapia anticancerígena sistémica neoadyuvante o adyuvante se contará como un régimen previo si la progresión / recurrencia de la enfermedad se produjo dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de esta terapia neoadyuvante o adyuvante. (La terapia sistémica seguida de la terapia de mantenimiento se considerará como un régimen si la terapia de mantenimiento consiste en un medicamento o medicamentos que se usaron en el régimen que precedió inmediatamente al mantenimiento).
  • Tener al menos 1 lesión medible (es decir, objetivo) por RECIST v1.1.
  • Se han recuperado de toxicidades relacionadas con la terapia anticancerígena previa según los criterios terminológicos comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) v4.03 grado menor o igual a (<=) 1. (Nota: se permite la alopecia relacionada con el tratamiento o la neuropatía periférica de grado superior a (>) 1, si se considera irreversible).
  • ***Tener una función orgánica adecuada, según lo determinado por:
  • Bilirrubina total <= 1.5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
  • Tasa de filtración glomerular estimada mayor que igual a (> =) 30 mililitros por minuto (mL / min) /1.73 metros cuadrados [m ^ 2], utilizando la modificación de la dieta en la ecuación de la enfermedad renal.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) / aspartato aminotransferasa (AST) <= 2.5 * ULN; <= 5 * ULN es aceptable si hay metástasis hepáticas.
  • Suero lipasa <= 1.5 * ULN.
  • Recuento de plaquetas> = 75 * 10 ^ 9 por litro [/ L].
  • Hemoglobina> = 9 gramos por decilitro (g / dL).
  • Recuento absoluto de neutrófilos> = 1.5 * 10 ^ 9 / L.
  • Acceso venoso adecuado para el muestreo de sangre requerido por el estudio (es decir, que incluye farmacocinética [PK] y pruebas de seguridad de laboratorio).
  • Había participado en el brazo de control (crizotinib) del Estudio AP26113-13-301 (ALTA 1L).
  • Había recibido crizotinib dentro de los 7 días de la aleatorización.
  • Tener antecedentes o presencia al inicio del estudio de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis relacionada con medicamentos o neumonitis por radiación.
  • Tiene hipertensión no controlada. Los participantes con hipertensión deben estar bajo tratamiento para el control de la presión arterial al ingresar al estudio.
  • Había recibido tratamiento sistémico con inhibidores potentes del citocromo P-450 (CYP) 3A, inhibidores moderados del CYP3A, inductores potentes del CYP3A o inductores moderados del CYP3A dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
  • Tratamiento con cualquier agente anticancerígeno sistémico en investigación dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
  • Había recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización, excepto por radiocirugía estereotáctica (SRS) o radioterapia estereotáctica corporal.
  • Había recibido anticuerpos monoclonales antineoplásicos dentro de los 30 días de la aleatorización.
  • Tuvo una cirugía mayor dentro de los 30 días de la aleatorización. Se permiten procedimientos quirúrgicos menores, como la colocación de catéteres o biopsias mínimamente invasivas.
  • Tener metástasis sintomáticas del SNC (parénquima o leptomeníngeas) en el examen (participantes con metástasis cerebrales asintomáticas o participantes que tienen síntomas estables y no requirieron una dosis aumentada de corticosteroides para controlar los síntomas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción aleatoria). Nota: Si un participante tiene síntomas o signos neurológicos que empeoran debido a metástasis en el SNC, el participante debe completar la terapia local y estar neurológicamente estable (sin necesidad de una dosis creciente de corticosteroides o el uso de anticonvulsivos) durante 7 días antes de la aleatorización.
  • Tener compresión medular actual (sintomática o asintomática y detectada por imagen radiográfica). Se permiten participantes con enfermedad leptomeníngea y sin compresión del cordón.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular significativa, no controlada o activa, que incluye específicamente, pero no se limita a lo siguiente:
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
  • Angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
  • Historia de arritmia auricular clínicamente significativa (incluyendo bradiarritmia clínicamente significativa), según lo determine el médico tratante.
  • Cualquier antecedente de arritmia ventricular clínicamente significativa.
  • Tuvo accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tiene síndrome de malabsorción u otra enfermedad o afección gastrointestinal que podría afectar la absorción oral del medicamento del estudio.
  • Tiene una infección activa o en curso, que incluye, entre otros, el requisito de antibióticos intravenosos.
  • Tener antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requieren pruebas en ausencia de historia.
  • Conocida hepatitis B antígeno de superficie positivo, o infección activa de hepatitis C conocida o sospechada.
  • Tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a brigatinib o alectinib o sus excipientes.
  • Enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer.