Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

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Estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, de MK-2870 frente a quimioterapia (docetaxel o pemetrexed) en cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico previamente tratado con mutaciones del EGFR u otras alteraciones genómicas.

El objetivo de este estudio es evaluar MK-2870 frente a la quimioterapia (docetaxel o pemetrexed) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado con mutaciones EGFR exón 19del o exón 21 L858R (en lo sucesivo, mutaciones EGFR o EGFR-mutado) o cualquiera de las siguientes alteraciones genómicas: reordenamientos del gen ALK, reordenamientos ROS1, mutaciones BRAF V600E, fusiones del gen NTRK, mutaciones de omisión del exón 14 MET, reordenamientos RET o mutaciones puntuales EGFR menos comunes del exón 20 S768I, exón 21 L861Q o mutaciones del exón 18 G719X.

Las hipótesis principales son que MK-2870 es superior a la quimioterapia con respecto a la supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1 evaluada por BICR en cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones EGFR, y superior a la quimioterapia con respecto a la supervivencia global en cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones EGFR.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, de MK-2870 frente a quimioterapia (docetaxel o pemetrexed) en cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico previamente tratado con mutaciones del EGFR u otras alteraciones genómicas.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado documentado histológica o citológicamente (etapa III no apto para resección o radiación curativa) o metastásico con mutaciones específicas.
  • Documentación de la progresión de la enfermedad radiológica evaluada localmente mientras se encontraba bajo tratamiento o después del último tratamiento, basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión (RECIST) 1.1.
  • Los participantes con mutaciones en el genoma deben haber recibido 1 o 2 líneas previas de inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR TKI), incluido un TKI de tercera generación para los participantes con una mutación T790M; y 1 terapia a base de platino después de la progresión en o después del EGFR TKI.
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1 evaluada por el investigador del sitio local.
  • Se ha proporcionado una muestra de tejido tumoral archivado o una biopsia recién obtenida de núcleo, incisional o excisional de una lesión tumoral que no ha sido previamente irradiada.
  • Los participantes que hayan experimentado eventos adversos debido a tratamientos previos contra el cáncer deben haberse recuperado a un grado menor o igual a 1 o al estado basal.
  • Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la aleatorización.
  • Los participantes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral.
  • Tener un estado de rendimiento ECOG de 0 o 1 dentro de los 3 días antes de la aleatorización.
  • Tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas de histología predominantemente escamosa.
  • Presenta tumor(es) mixto(s) con elementos de células pequeñas.
  • Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes previos de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Tiene neuropatía periférica de grado igual o mayor a 2.
  • Tiene antecedentes documentados de síndrome de ojo seco severo, enfermedad severa de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que previene/demora la cicatrización corneal.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa e incontrolada.
  • Presenta una mutación EGFR T790M y no ha recibido un inhibidor de tirosina quinasa de tercera generación (por ejemplo, osimertinib).
  • Recibió tratamiento sistémico previo contra el cáncer, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la aleatorización.
  • Recibió una vacuna viva o atenuada en los últimos 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Haber finalizado la radioterapia paliativa en un plazo de 7 días desde la primera dosis. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación y no necesitar corticosteroides.
  • Recibió radioterapia en el pulmón con una dosis superior a 30 Gy en los 6 meses previos a la primera dosis de la intervención en el estudio.
  • Recibió tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido al antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto (TROP2).
  • Recibió tratamiento previo con un ADC que contiene topoisomerasa I.
  • Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.
  • Presencia de malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Antecedentes de neumonitis/ILD no infecciosa que requirió esteroides o presenta neumonitis/ILD actualmente.
  • Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén clínicamente estables durante al menos 2 semanas y estén sin esteroides 3 días antes de la administración de la medicación del estudio.
  • Participantes infectados con VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
  • Infección activa concurrente por el virus de la hepatitis B (definida como positivo para HBsAg y/o ADN del virus de la hepatitis B detectable) y el virus de la hepatitis C (definido como positivo para anti-HCV Ab y ARN del virus de la hepatitis C detectable).