Gedatolisibe mais fulvestranto com ou sem palbociclibe vs padrão de cuidados para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2- (VIKTORIA-1)

Este é um ensaio clínico randomizado de fase 3, aberto, avaliando a eficácia e segurança de gedatolisibe mais fulvestranto com ou sem palbociclibe para o tratamento de pacientes com receptor hormonal avançado (inoperável) ou metastático positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo ( câncer de mama HR+/HER2-) após progressão ou após terapia com CDK4/6 e inibidor de aromatase. Gedatolisib é um inibidor de pan-PI3K/mTOR administrado por via intravenosa. Palbociclibe é um inibidor de CDK4/6. Fulvestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD). Os indivíduos serão avaliados quanto ao status de PIK3CA e, em seguida, randomizados para os braços de tratamento de acordo com seu status de mutação PIK3CA confirmado.